一、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)（论文文献综述）
广州市人民政府[1]（2021）在《广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定》文中研究指明广州市人民政府文件穗府[2021]1号各区人民政府,市政府各部门、各直属机构:为深化"放管服" 改革,进一步转变政府职能,市政府决定取消和重心下移2597项市级行政权力事项,其中取消269项,实行重心下移、改由区（含功能区,下同）就近实施2328项。各区、市有关部门要做好落实和衔接工作,细化监管措施,提高监管效能,推进政府管理科学化、规范化、法治化。
山东省市场监督管理局[2]（2019）在《山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中研究说明SDPR-2019-0330009鲁市监法规字[2019]8号各市市场监督管理局,省局各处室、直属单位:《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》已经2019年11月17日省局局务会研究通过,现予印发,请结合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则（试行）》（鲁市监法规字[2019]1号）,认真遵照执行。《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准（试行）》自2019年12月20日起施行,有效期至2021年12月19日。本基准生效前制定的有关市场监督管理（药品、医疗器械、化妆品监督管理除外）的行政处罚裁量基准,同时废止。
江苏省人民政府办公厅[3]（2017）在《省政府办公厅关于印发赋予行政管理体制改革镇经济社会管理权限指导目录的通知》文中提出苏政办发[2017]118号各市、县（市、区）人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:《赋予行政管理体制改革镇经济社会管理权限指导目录》已经省政府第107次常务会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。2017年8月24日赋予行政管理体制改革镇经济社会管理权限指导目录
武汉市人民政府[4]（2016）在《市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知》文中提出武汉市人民政府文件武政规〔2015〕19号各区人民政府,市人民政府各部门:为深人贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,加快转变政府职能,大力推动简政放权,全面推进依法行政,根据《中央办公厅国务院办公厅印发〈关于推行地方各级政府工作部门权力清单制度的指导意见〉的通知》（中办发〔2015〕2 1号）、《省委办公厅省政府办公厅关于在全省推行政府工作部门权力清单制度的通知》(鄂办发〔2015〕23
于培明[5]（2007）在《药品安全性问题研究》文中进行了进一步梳理药品是物质，自然界存在的天然物质或人工方法制得的物质。但从来没有一种物质天生是药品。一种物质只在人们发现和确认其医疗价值并用于医疗用途时，它才成为药品。但人对药品的确认具有很大的不可靠性。古人靠经验性的人体尝试来发现和确认药品具有不可靠性，现代实验室系统研究也没有消除这种不可靠性。以制药公司为主导的现代药品研究主要偏重于对药品有效性的发现和证明，忽视药品安全性缺陷的发现和改进。药品的安全性问题始终是一把悬在药品使用者头顶的利剑，成为患者生命健康的巨大威胁。本文运用文献研究的方法、比较研究的方法、实地调查和访谈的方法、案例研究的方法、归纳和演绎等逻辑研究的方法以及马克思主义历史研究方法，从药品的设计缺陷、制造缺陷和使用缺陷这一独特的视角，对药品的安全性问题进行全面系统地剖析，并将药品安全性问题解析成既具有独立性又紧密联系的三个方面：设计缺陷与药品不良反应问题、制造缺陷与药品质量问题、使用缺陷与不合理用药问题，以此来分析药品安全性问题的核心和实质，对药品安全性问题的各个方面进行深入的研究，并在此基础上借鉴药品不良反应监测理论和实践，总结药物警戒理论的创新和存在的问题，提出了统一的药品安全警戒理论。论文从产品缺陷的一般分析入手，分析产品缺陷的含义、类型和判断标准；然后对药品缺陷问题进行研究，具体分析药品的设计缺陷、制造缺陷和标识说明缺陷的含义和特征。药品的制造缺陷与药品质量问题、设计缺陷与不良反应问题、使用缺陷与不合理用药问题构成本文研究的主要部分，内容包括这三大问题的含义、本质、判定标准、证明方法、法律责任和控制防范等，并对药品安全监管实践中出现的复杂疑难问题的处理和相关法律法规的完善提出立法建议。论文探讨了药品安全警戒从理论进入实践所需要的组织保障、技术保障和立法保障，并通过“齐二药事件”和“欣弗事件”的研究与分析，论证了现有药品不良反应监测体系经过充实和调整，为包括药品不良反应在内的所有药品安全问题提供安全警戒的可行性和光明前景。本文提出的药品安全警戒理论，为解决当前药物警戒理论存在的目标不明确，理论研究无法深入的问题，提供了一条解决途径，为目前一直处于理论探讨阶段的药物警戒理论，走向明晰，走向实践，提供了理论基础。
广西壮族自治区人民政府[6]（2006）在《广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区行政处罚项目依据及其实施主体目录的通知》文中进行了进一步梳理 各市、县人民政府,自治区农垦局,区直各委、办、厅、局:根据《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》（国发[2004]10号）和《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发[2005]37号）的要求,自治区人民政府组织有关部门对全区行政处罚项目依据及其实施主体进行了全面清理,根据清理结果拟定的《广西壮族自治区行政处罚项目依据及其实施主体目录》（以下简称《目录》）已于2006年9月8日经自治区十届人民政府第50次常务会议审议通过,现印发给你们,并就有关事项通知如下:
孙燕明[7]（2006）在《11个方面进行修订注重保护患者权益》文中进行了进一步梳理国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》从６月１日起施行，原国家药品监督管理局于２０００年１０月１５日颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》废止。新规定从修订规章名称、增加说明书的内容、增加处方组成、增加警示语等１１个方面进行修?
张晓松[8]（2006）在《虚假包装:打开一看,还以为厂家装错了药》文中研究表明新华社北京4月10日专电（记者张晓松）包装就像药品的“外衣”,不仅印有药品名称,还有“成分”“功能主治”“不良反应”等重要项目。这些项目与包装内的说明书一起构成了面对消费者的最直接的宣传内容。 为了保障人民群众用药安全有效,国家以法律、法规等形式对药品包装、
赵宗祥,龚翔[9]（2006）在《让药品说明书标签更规范更科学》文中指出3月15日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第24号局令，颁布《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），该规定自6月1日起施行。自施行之日起，原国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（以下简称《暂行规定》）废止
刘志强[10]（2005）在《药品标准与药品批准文号综述》文中提出
二、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)（论文提纲范文）
（5）药品安全性问题研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景 |
| 1.1.1 触目惊心的药害与药品使用安全问题 |
| 1.1.2 药品质量问题─药品使用安全的威胁之一 |
| 1.1.3 不合理用药问题─药品使用安全的威胁之二 |
| 1.1.4 药品不良反应问题─药品使用安全的威胁之三 |
| 1.2 相关概念 |
| 1.2.1 药品与药物 |
| 1.2.2 药品的安全性 |
| 1.2.3 药品的安全性研究 |
| 1.3 从药品不良反应监测到药物警戒 |
| 1.3.1 药品不良反应灾难与世界范围药品不良反应监测制度的建立 |
| 1.3.2 从药品不良反应监测到药物警戒 |
| 1.4 药物警戒理论的创新及存在的问题 |
| 1.4.1 我国对药物警戒理论的引进 |
| 1.4.2 药物警戒理论对药品不良反应监测理论的拓展 |
| 1.4.3 药物警戒理论的创新 |
| 1.4.4 药物警戒理论存在的主要问题 |
| 1.5 药品安全警戒的提出以及需要进一步研究的问题 |
| 1.5.1 药品安全警戒的提出 |
| 1.5.2 药品安全警戒需要进一步研究的问题 |
| 1.6 主要研究方法与本文研究的核心内容 |
| 1.7 文章结构安排 |
| 1.8 本文研究的意义 |
| 第二章 药品缺陷的一般研究 |
| 2.1 产品缺陷的一般分析 |
| 2.1.1 产品缺陷的含义 |
| 2.1.2 产品缺陷的类型 |
| 2.1.3 产品缺陷的判断标准 |
| 2.2 药品缺陷的一般分析 |
| 2.2.1 药品的质量特性与药品缺陷 |
| 2.2.2 药品的起源与从物质到药品的飞跃 |
| 2.2.3 药品缺陷的不可避免性 |
| 2.2.4 药品缺陷的类型划分 |
| 2.3 药品的设计缺陷 |
| 2.3.1 药品设计与药品设计缺陷 |
| 2.3.2 药品设计缺陷的特征 |
| 2.3.3 药品设计缺陷的类型 |
| 2.4 药品的制造缺陷 |
| 2.4.1 药品制造与药品制造缺陷 |
| 2.4.2 药品制造缺陷的特征 |
| 2.5 药品的标识说明缺陷 |
| 2.5.1 标识说明与药品标识说明缺陷 |
| 2.5.2 药品标识说明缺陷的考量 |
| 2.5.3 药品的标识说明缺陷的性质 |
| 2.6 药品说明书的定性及管理制度设计 |
| 2.6.1 药品说明书的定性问题 |
| 2.6.2 药品说明书管理的制度设计 |
| 2.6.3 说明书之外用法的合法性问题 |
| 第三章 药品设计缺陷与药品不良反应问题研究 |
| 3.1 药品不良反应的本质是药品存在的设计缺陷 |
| 3.1.1 药品损害与药品不良反应 |
| 3.1.2 药品不良反应的本质 |
| 3.1.3 药品不良事件 |
| 3.1.4 药源性疾病 |
| 3.1.5 中药的不良反应 |
| 3.2 药品不良反应概念问题辨析 |
| 3.2.1 不良反应概念实际使用中存在的问题 |
| 3.2.2 药学基础学科使用的不良反应概念及其合理界定 |
| 3.2.3 管理规章中药品不良反应概念的理论分析 |
| 3.3 药品不良反应的控制防范 |
| 3.3.1 药品不良反应的控制防范思路和重点 |
| 3.3.2 药品不良反应控制防范责任的理论分析 |
| 3.3.3 我国不良反应控制防范机制存在的主要问题及立法建议 |
| 3.4 不良反应损害法律责任设置 |
| 3.4.1 药品不良反应损害法律责任设置的总的原则 |
| 3.4.2 告知的风险发生不良反应损害的法律责任设置 |
| 3.4.3 未告知的风险发生不良反应损害的法律责任设置 |
| 3.4.4 完善药品不良反应责任设置的立法建议 |
| 第四章 药品制造缺陷与药品质量问题研究 |
| 4.1 药品质量问题的本质是药品存在的制造缺陷 |
| 4.1.1 药品的特殊性 |
| 4.1.2 药品质量的特殊重要性 |
| 4.1.3 药品质量问题的本质是药品存在的制造缺陷 |
| 4.2 药品标准在药品质量判定中的作用 |
| 4.2.1 药品标准 |
| 4.2.2 药品标准法律体系 |
| 4.2.3 药品标准在药品缺陷判定中的作用与局限 |
| 4.2.4 国家提高药品标准行动计划 |
| 4.3 假药的判定标准问题研究 |
| 4.3.1 假药定义问题 |
| 4.3.2 按假药论处制度的设置问题 |
| 4.3.3 三种特殊情形的处理及按假药论处制度的完善 |
| 4.3.4 假药判定标准案例研究 |
| 4.4 劣药的判定标准问题研究 |
| 4.4.1 劣药的定义问题 |
| 4.4.2 按劣药论处制度的设置问题 |
| 4.4.3 四种特殊情形的处理及按劣药论处制度的完善 |
| 4.4.4 劣药判定标准小结 |
| 4.5 假药劣药判定的证明问题研究 |
| 4.5.1 假药判定的证明问题 |
| 4.5.2 劣药判定的证明问题 |
| 4.6 药品质量检验问题研究 |
| 4.6.1 药品质量检验概述 |
| 4.6.2 补充检验方法和补充检验项目问题 |
| 4.6.3 药品检验异议与复验问题 |
| 4.6.4 《药品管理法》第七十八条存在的问题及立法建议 |
| 第五章 药品使用缺陷与不合理用药问题研究 |
| 5.1 药品使用缺陷与不合理用药威胁药品使用安全 |
| 5.1.1 严重存在的不合理用药问题 |
| 5.1.2 合理用药的含义与生物医学标准 |
| 5.1.3 不合理用药的主要表现 |
| 5.1.4 使用缺陷与不合理用药问题的系统原因 |
| 5.2 执业药师制度与不合理用药问题 |
| 5.2.1 我国执业药师制度概况 |
| 5.2.2 执业药师与执业医师工作的交点 |
| 5.2.3 我国执业药师法律地位问题 |
| 5.2.4 我国执业药师职能定位问题 |
| 5.2.5 执业药师制度的统一和完善 |
| 5.3 不合理用药监测 |
| 5.3.1 不合理用药的可控性与不可控性 |
| 5.3.2 不合理用药监测的基本思想 |
| 5.3.3 美国经验的借鉴 |
| 5.4 不合理用药干预 |
| 5.4.1 宏观层面的干预措施 |
| 5.4.2 微观层面的干预措施 |
| 5.4.3 不合理用药干预举例 |
| 第六章 统一的药品安全警戒体系的构建 |
| 6.1 药品安全三大危险因素的事前、事中控制防范机制 |
| 6.1.1 市场主体审批制度 |
| 6.1.2 上市药品审批制度 |
| 6.1.3 药品生产经营行为的规范管理 |
| 6.1.4 保障药品合理使用的管理制度 |
| 6.2 药品安全性三大危险因素事后发现与警戒的基本方法 |
| 6.2.1 不良反应缺陷事后发现与警戒的基本方法 |
| 6.2.2 药品质量问题事后发现与警戒的基本方法 |
| 6.2.3 不合理用药事后发现与警戒的基本方法 |
| 6.3 统一的药品安全警戒体系的构建 |
| 6.3.1 构建统一的药品安全警戒体系的必要性和可行性 |
| 6.3.2 构建统一的药品安全警戒体系的基本设想 |
| 6.4 药品安全警戒体系的组织保障、技术保障和立法保障 |
| 6.4.1 药品安全警戒体系的组织保障 |
| 6.4.2 药品安全警戒体系的技术保障 |
| 6.4.3 药品安全警戒体系的立法保障 |
| 6.5 齐二药事件与欣弗事件的启示 |
| 6.5.1 齐二药事件及其启示 |
| 6.5.2 欣弗事件及其启示 |
| 结论 |
| 主要创新点与存在的不足 |
| 主要参考文献 |
| 发表的学术论文及着作 |
| 致谢 |
四、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)（论文参考文献）
- [1]广州市人民政府关于取消和重心下移一批市级行政权力事项的决定[J]. 广州市人民政府. 广州市人民政府公报, 2021(S1)
- [2]山东省市场监督管理局关于印发《山东省市场监督管理行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 山东省市场监督管理局. 山东省人民政府公报, 2019(33)
- [3]省政府办公厅关于印发赋予行政管理体制改革镇经济社会管理权限指导目录的通知[J]. 江苏省人民政府办公厅. 江苏省人民政府公报, 2017(17)
- [4]市人民政府关于调整和规范市级权力清单的通知[J]. 武汉市人民政府. 武汉市人民政府公报, 2016(04)
- [5]药品安全性问题研究[D]. 于培明. 沈阳药科大学, 2007(09)
- [6]广西壮族自治区人民政府关于印发广西壮族自治区行政处罚项目依据及其实施主体目录的通知[J]. 广西壮族自治区人民政府. 广西壮族自治区人民政府公报, 2006(31)
- [7]11个方面进行修订注重保护患者权益[N]. 孙燕明. 中国消费者报, 2006
- [8]虚假包装:打开一看,还以为厂家装错了药[N]. 张晓松. 新华每日电讯, 2006
- [9]让药品说明书标签更规范更科学[N]. 赵宗祥,龚翔. 中国医药报, 2006
- [10]药品标准与药品批准文号综述[J]. 刘志强. 中国药事, 2005(09)