一、氨力农注射剂的剂型介绍（论文文献综述）
孙宇哲[1]（2020）在《吉林省8家公立综合医院药物利用现状分析》文中研究表明目的:公立综合医院作为公立医院的主要组成部分,具有公益性,也是解决群众“看病贵”的着力点。药品利用以及基本药物的使用现状不仅关乎到人民群众是否“有药可医”,同时也反映着能否“有钱可医”。近年来,心血管疾病因高患病率、高死亡率不断危害着人民健康,且心血管疾病的药品费用连续增长,患者就诊花费也在不断增加。因此,本研究从药品总体使用、基本药物及心血管系统药物三个角度分析吉林省被调查的8家公立综合医院的药品利用情况。了解被调查公立综合医院的化学药品与生物制品以及中成药利用现状,并对其基本药物、心血管系统药物的利用情况进一步分析,提供改善药品利用的意见及建议,促进药品合理使用。方法:研究采用多阶段分层抽样的方法,对被调查的8家公立综合医院进行数据收集。调查其2017年化学药品与生物制品以及中成药的使用情况,其中包括药品通用名、规格、包装单位、厂家、单价、销售数量以及销售金额。采用Excel建立数据库标准化模板,针对各机构的不同属性及数据类型建立编码表,进而对收集的数据进行清洗,建立规范的数据库,应用SPSS 24.0进行统计分析。结果:1.药品总体销售金额为118662.07万元,其中西药占77.88%,中成药占22.12%,二级医院药品总体销售金额为43891.95万元,三级医院药品总体销售金额为74770.13万元。西药销售金额前3位分别为:消化道及代谢方面的药物（24.86%）、血液和造血器官药（17.14%）、神经系统药物（12.60%）;中成药销售金额前3位分别为:内科用药（81.90%）、肿瘤用药（8.00%）、骨伤科用药（2.84%）。西药销售金额前3位分别为:氯化钠注射液（4.99%）、门冬胰岛素30注射液（3.62%）、注射用胸腺五肽（2.16%）;中成药的销售金额前3位分别为:丹红注射液（10.99%）、舒血宁注射液（9.45%）、疏血通注射液（4.29%）。2.使用基本药物目录内的品种数为319种,其中西药为225种,中成药为94种,二级医院使用基本药物目录内的品种数为296种,三级医院使用基本药物目录内的品种数为213种。基本药物销售金额为23061.48万元,占药品销售总额的19.43%;基本药物中不同种类的西药销售金额前3位分别为:血液和造血器官药（42.34%）、消化道及代谢方面的药物（26.94%）、心血管系统药物（8.16%）;基本药物中不同种类的中成药销售金额前3位分别为:内科用药（70.95%）、眼科用药（16.54%）、骨伤科用药（7.86%）。3.不同种类的心血管系统药物销售金额前3位分别为:心脏病治疗药（26.39%）、血脂调节剂（21.44%）、钙通道阻断药（14.92%）;药物销售金额前3位分别为:阿托伐他汀钙片（11.25%）、马来酸桂哌齐特注射液（8.66%）、瑞舒伐他汀钙片（8.51%）;用药频度前3位分别为:作用于肾素-血管紧张素系统的药物、钙通道阻断药、血脂调节剂;排序比大于1的有48种药物,其中前6位分别为:坎地沙坦、呋塞米、硝酸异山梨酯、螺内酯、卡托普利、尼群地平。结论:1.被调查公立综合医院西药中消化道及代谢方面的药物、血液和造血器官药、系统用抗感染药、神经系统药物、心血管系统药物的销售金额在西药中占据较大比例,中成药中内科用药以及肿瘤用药的销售金额在中成药中占据较大比例。西药以及中成药销售金额前20位药品中注射剂比例较高。2.被调查公立综合医院药品的基本药物目录内品种利用率及基本药物使用品种数在使用药品总体中的比例处于略低水平。3.被调查公立综合医院心血管系统药物中心脏病治疗药、血脂调节剂、钙通道阻断药以及作用于肾素-血管紧张素系统的药物的销售金额占据较大比例。
高武霖[2]（2019）在《中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术》文中指出目的1.在遵循中医临床诊疗特点的前提下,根据队列研究设计的基本原理,总结中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术要点,完善中医临床疗效评价队列研究方法学体系。2.采用队列研究设计,观察中医药治疗慢性心力衰竭患者的终点事件发生情况,提供中医药治疗慢性心力衰竭的循证医学证据,为队列研究在中医临床疗效评价中的应用提供方法学示范。方法1.基于课题组前期开展大样本多中心队列研究的研究经验,结合当前中医临床疗效评价队列研究的现状和问题,在遵循中医临床诊疗特点的前提下,根据队列研究设计的基本原理,总结中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术要点。2.采用队列研究设计。住院期间中医药治疗以中药注射剂为主,暴露定义为应用中药注射剂≥10天;随访期间中医药治疗以中成药和中药汤剂为主,暴露定义为应用中成药或（和）中药汤剂≥28天。纳入山东中医药大学附属医院、日照市中医院和潍坊市中医院2012年1月1日至2017年12月31日入院的慢性心力衰竭患者,通过病案调查、电话随访,收集患者住院和随访期间的一般资料（主要是联系方式）、西医诊断（NYHA分级、原发病和合并病等）、中西药使用情况和终点事件发生情况。分别运用Logistic回归、Cox回归统计分析慢性心力衰竭患者住院、随访期间暴露与终点事件发生的相关性,同时应用倾向性评分法校正协变量,进而分析暴露组与非暴露组终点事件发生的差异性,然后比较统计结果的差异性。结果1.中医临床疗效评价队列研究方法包括研究类型的选择与应用、暴露因素的定义和测量、研究对象的确定、结局指标的选择、随访设计、统计分析、伦理审批和注册。中医临床疗效评价队列研究的关键技术包括辨证实施的技术要点、智能化随访技术、数据采集技术、数据存储技术、数据平台构建技术、数据质控技术、数据处理技术和数据挖掘技术。2.共纳入1578例慢性心力衰竭患者,院内死亡19例,完成随访1400例。住院期间暴露组与非暴露组相比,心源性死亡（0.68%vs 1.18%,p>0.05）和严重性心律失常（0.27%vs 0.71%,p>0.05）发生率无明显差异。随访期间暴露组与非暴露组相比,心源性死亡（8.81%vs17.26%,p<0.05）和心衰再入院（13.28%vs35.62%,p<0.05）发生率明显降低。结论1.初步建立了中医临床疗效评价的队列研究方法。2.中医药治疗能够减少慢性心力衰竭患者随访期间心源性死亡和心衰再入院的发生。
国家卫生计生委合理用药专家委员会,中国药师协会[3]（2018）在《冠心病合理用药指南（第2版）》文中研究说明循证医学相关方法说明2018年3月1日,由国家卫生计生委合理用药专家委员会和中国药师协会组成指南修订联合委员会,经3次联合会议讨论后最终确定了指南修订的总体原则及新指南拟回答的核心问题。指南工作组针对这些核心问题制定了具体的文献检索和评价策略,综合评价、筛选出相关文献。修订过程主要
刘栩彤[4]（2018）在《抗心衰药Omecamtiv Mecarbil的合成方法研究》文中指出心力衰竭（HF）是一种常见的人类疾病,其发病率高,五年存活率与恶性肿瘤相似。临床传统的抗心衰药有很多种,但都有其相应的局限性。近年来,尽管治疗有进展,但HF患者住院和过早死亡的风险仍在显着增加。此外,经历慢性HF的患者生活质量降低,而且照顾HF患者的成本也对医疗系统造成巨大负担。因此,迫切需要能够改善心力衰竭（HF）患者自然病史的新疗法。心脏收缩依靠一种收缩蛋白包括肌球蛋白和肌动蛋白。肌球蛋白具有两个生物学作用:一是具有腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）酶活性,能裂解ATP,释放化学能;二是具有与肌动蛋白结合的能力。心肌肌球蛋白负责将释放的化学能转变成肌肉收缩的动能。研究人员针对心衰的潜在病理生理机制进行研究,为HF患者开发了一种新型抗心衰药物,直接作用于心肌肌球蛋白。Omecamtiv mecarbil是一种小分子,选择性心肌肌球蛋白激动剂,直接激动心肌收缩过程中发挥重要作用的肌球蛋白,旨在增加心肌收缩时间、提高心肌肌能,从而改善心脏功能同时避免心肌细胞钙稳态改变产生的不良影响,为收缩性心力衰竭提供了一种新的治疗方法。Omecamtiv mecarbil（1）,化学名为4-[[2-氟-3-[N’-（6-甲基吡啶-3-基）脲基]苯基]甲基]哌嗪-1-羧酸甲酯,是由美国Cytokinetics公司研发,用于左心室收缩性心脏衰竭。Omecamtiv mecarbil采用的是一种新的作用机制,直接激动心肌肌球蛋白发挥抗心衰作用,目前处于III期临床研究。目的:建立Omecamtiv mecarbil的新合成方法,完成目标化合物的合成,并对合成方法进行初步优化,对目标化合物进行结构确证和色谱分析。方法:通过查阅相关文献和试验方法设计,确定Omecamtiv mecarbil的合成路线。以2-氟-3-氨基苯甲酸甲酯（2）为起始原料,先后与氯甲酸苯酯、2-甲基-5-氨基吡啶缩合得2-氟-3-（3-（6-甲基吡啶-3-基）脲基）苯甲酸甲酯（4）,4经还原、氯代得1-（3-（氯甲基）-2-氟苯基）-3-（6-甲基吡啶-3-基）脲（6）。6与哌嗪-1-甲酸甲酯经亲核取代制得抗心衰药Omecamtiv mecarbil。通过熔点、质谱、核磁等方法对各中间体和目标化合物进行结构确证。通过高效液相色谱法（HPLC）对目标化合物Omecamtiv mecarbil的纯度进行测定。结果:按照设计的路线成功合成了目标化合物Omecamtiv mecarbil,总收率39.4%（以2计）,性状为白色结晶固体,mp 177.5～178.8°C,经MS,1H NMR鉴定了产物的结构,经HPLC测得纯度99.4%。结论:本论文以3-氨基-2-氟苯甲酸为原料,经过6步反应成功合成了目标化合物Omecamtiv mecarbil,并对其合成方法进行了初步优化。新路线所用试剂价廉易得,反应条件温和,后处理简便,收率稳定,为今后研发生产抗心衰药Omecamtiv mecarbil提供了一个新思路和重要的参考依据。
徐玉文[5]（2016）在《杂质谱分析技术在化药注射剂杂质控制中的应用研究》文中认为药品安全直接关系人类健康,是重大的民生和公共安全问题。注射剂作用迅速,是临床应用最广泛、最重要的剂型之一,目前已大量入选国家基本药物目录。近年来,由于注射剂生产工艺以及灭菌工艺的不合理性引发的不良反应事件时有发生。欣弗注射液不良反应、刺五加注射液不良反应等典型药害事件,使患者对注射剂的安全性产生了质疑。药品中存在的各种杂质特别是毒性杂质与这些不良反应的发生密切相关。鉴于注射剂原料合成工艺、处方组成以及灭菌工艺的复杂性,杂质来源各异、种类众多、成份复杂,而仅依靠传统单一色谱分析方法很难对杂质信息作出准确、客观、完整的判断。因此,亟需建立一套全面、系统、准确的注射剂杂质分析方法。目前,药物杂质研究普遍采用"杂质谱控制"理念,杂质谱分析技术是针对药品中的每一个杂质,依据其生理活性制定相应的质控限度,即药品中的所有杂质都能被有效的分离,每一个杂质的来源与结构已知,每一个杂质的生理活性清楚,且质控分析方法具有良好的粗放性（ruggedness）。涉及的科学问题可简单概括为:复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价三方面问题。然而,当前多数药品质量标准中杂质质量控制方法、特定杂质和杂质的控制限度远不能有效控制产品的安全性,亟需进一步提升标准。本论文以国家药品安全"十二五"规划为依托,利用杂质谱分析技术,通过与其它化学、生物技术的交叉结合,开展从工艺分析、杂质筛查到杂质定向合成、结构确认、分离测定,再到药理毒性评价的系列研究,力图对注射剂中的杂质组成以及其毒性、药效关系进行全面深入地分析,为提高注射剂的质量及临床用药安全提供依据。本论文研究和发展了传统的杂质谱分析技术,以液相分离技术为基础,建立和优化高效液相色谱方法,有效结合二维液相串联四级杆轨道阱质谱（2D LC-QE MS）、Mass Frontier化合物结构解析技术,将之应用于注射剂的杂质分离和分析中,采用Derek软件和Sarah软件并结合Ames试验方法对新发现杂质的生物特性,尤其是基因毒性开展了进一步的研究,为多种注射剂杂质的国家标准的制订提供了依据,同时,也为杂质谱分析技术中关键技术的发展和完善提供了新思路、新方法,为化学药品的杂质研究提供了全新的分析技术方法。第一部分绪论介绍了本研究课题的背景以及杂质对药物安全性的影响,并对杂质分析的常规方法进行了总结分析与概括,综述了当前杂质研究现状及杂质谱分析技术的研究进展,阐述了本论文的研究意义和通用方法思路。第二部分米力农注射液的杂质研究以国家药品抽验平台为依托,通过比较分析全国范围内米力农注射液质量差异,结合米力农注射液的生产工艺及影响因素试验,采用新建立的液相色谱方法全面分析米力农注射液的杂质,建立了米力农注射液的杂质谱;采用液相制备、LC-MS、化学合成以及1HMR和MS等方法对杂质谱中的主要杂质进行定性,分离确证了 2个杂质,其中杂质B为全新结构化合物,并采用Derek软件和Sarah软件对新发现杂质的生物特性尤其是其基因毒性进行了评价,杂质B无遗传毒性,但存在皮肤刺激性,与米力农注射液临床不良反应中的过敏反应、皮疹等不良反应相关,为降低这些不良反应的发生,将杂质B作为风险杂质进行控制,并根据ICH杂质研究指导原则并结合现有的国家药品标准修订了米力农及米力农注射液的质量标准,已被《中国药典》2015年版收录为法定标准,用于全国米力农注射液的质量控制。同时,杂质B已获得国家发明专利授权,研究成果已被中国食品药品检定研究院应用,发行的杂质B对照品用于全国米力农注射液的质量控制。第三部分氨酪酸注射液的杂质研究本研究采用杂质谱分析技术对氨酪酸及氨酪酸注射液中的杂质进行了系统的分析与研究,通过制备工艺的比较分析并结合国内不同地域来源样品的测定结果,确定了氨酪酸样品中存在的杂质,进而采用2D-LC-QE MS和Mass Frontier推测出杂质的结构,采用化学合成及UV、IR、MS、1H-NMR及LC-MS对未知杂质进行结构确证和一致性确认。杂质II作为氨酪酸杂质采用创新性的合成方法进行制备,解决了氨酪酸质量控制的关键性问题,目前该合成工艺已获得国家发明专利授权,专利号ZL 2015 1 0077458.1。采用Derek软件和Sarah软件对杂质II的生物特性,尤其是基因毒性进行了评价,基于统计的QSAR模型的Sarah软件结果呈疑似阳性（17%）;通过Ames试验对杂质II遗传毒性进行了深入的研究,证实杂质II无遗传毒性,但因杂质II在氨酪酸注射液中表观含量较高,且为GABA二聚体结构,可能是引起头晕、失眠等中枢神经系统不良反应的主要原因,因此,将杂质II作为风险杂质进行了控制。提出了氨酪酸及氨酪酸注射液杂质检查的国家标准,现已被国家药典委员会采纳,同时研究成果还被东北制药集团有限公司应用于日常的质量控制,使我国氨酪酸及其制剂的质量标准处于国际领先水平。第四部分注射用BC-02的杂质研究BC-02作为一种全新的抗肿瘤药物,杂质研究方法未见文献报道。本研究从杂质分离分析方法的筛选建立、杂质的定性分析以及杂质的毒性评价三个关键的技术层面,对创新药物BC-02及其制剂的杂质进行了系统的分析与研究。探索研究了一种适合于BC-02及其相关杂质分离分析的液相色谱方法,建立了能够全面反映BC-02相关工艺与影响因素的杂质谱,建立的BC-02杂质分析方法已获得国家知识产权局的发明专利授权（BC-02的液相色谱检测方法专利号ZL201510077487.8）。采用二维色谱串联高分辨质谱（2D-HPLC-QE plus）和Mass Frontier软件推测出7个杂质的化学结构,采用化学合成的方法对其中的4个杂质进行全合成,采用液相制备的方法对个杂质e、杂质f进行了制备,通过质谱和元素分析方法进行了确证。经Scifinder化合物库检索,杂质e和杂质f为全新的化合物。采用Derek和Sarah软件对BC-02的7种杂质的遗传毒性进行了评价,除杂质g（羟甲基-5Fu）为疑似遗传毒性外,其余6个杂质的遗传毒性均为阴性。经研究发现,羟甲基5-Fu本身极不稳定,且在样品中未被检出,不予控制;其他6种杂质具有肝毒性、眼毒性、皮肤过敏性等副作用,作为风险杂质控制。按照ICH指导原则和国家局CDE的要求,结合杂质谱分析理念的关键技术,提出并制定了 BC-02杂质控制的质量标准,使新药BC-02质量标准控制达到了国际领先水平,为杂质谱分析技术在新药研究中的拓展应用提供了良好的示范平台。第五部分总结与展望对杂质谱分析技术的新发展和系统分析方法进行了总结,该方法可作为化学药品杂质分析的通用技术方法;同时对米力农注射液、氨酪酸注射液以及注射用BC-02的杂质研究过程和研究成果进行了汇总,并对本研究存在的技术问题和不足进行了分析,为进一步开展后续研究工作指明了方向。本论文以分析研究发现的药品中潜在杂质出发,通过结合工艺分析与实验筛查的发现途径,采用现代色谱及联用技术的分析手段,以软件预测毒性评价技术和Ames试验相结合的生物特性评价方式,为药品中杂质的发现、分离和鉴定、测定提供了较为全面、系统的研究思路和方法。并对米力农注射液、氨酪酸注射液以及注射用BC-02的杂质研究过程和研究成果进行了汇总,为进一步开展后续研究工作指明了方向。本论文杂质分析通用技术方法的研究与应用,为推动我国化学药品内在质量的提高和质量标准的提升具有十分重要的意义。
苏暄[6]（2016）在《孙世光:高警示中药注射剂目录筛选方法研究稳步推进》文中提出高警示药品=高危药品?"高警示药品即原来所说的高危药品,2015年5月27日,在中国医院药学专业委员会第五次用药安全专家会上,我代表中国医药教育协会高危药品管理专业委员会参加了会议。在此次会议上对在我国一直以来沿用的‘高危药品’建议更名为‘高警示药品’。"2015年11月22日,在高危药品与用药安全评价方法研讨会暨医疗机构高警示药品管理标准示范项目启动仪式上,中国医药教育协会高危药品管理专业委员会主任委员、北京军区总医院第二门诊部主任孙世光如是说。
杨军华[7]（2013）在《仿制药研发实验室阶段风险管理研究》文中进行了进一步梳理仿制药是我国现今乃至今后相当长一段时期内药品研发的主流,目前,仿制药研发的要求越来越高、系统越来越复杂、投资规模越来越大、研发周期越来越长,国家药审中心对仿制药审批把关越来越严,加大了仿制药研发和申报的难度,论文研究仿制药研发实验室阶段风险管理,找到降低仿制药实验室研发风险的对策与措施,以期提高仿制药研发的质量和进度,提高注册申报的成功率。论文阐述了研发风险的管理与研发风险分析的概念、技术、内容、方法和流程,介绍了国外和国内关于项目风险管理的发展历史,归纳和总结了风险管理在新药研发领域的研究现状、不足之处和发展趋势；进一步结合药品实验室研发的过程和特点,分析了风险管理在我国实验室研发中的应用现状,指出了目前该研究领域的空白和未来的突破方向。论文结合研发失败的真实案例,对风险因素进行归类分析和统计分析,得到了初步的风险识别结果。为得到更可靠的识别结果,将仿制药实验室研发的各个阶段进行工作分解,对各研发阶段的风险因素进行进一步识别,对已识别的风险因素进行归纳和整理,总结出了仿制药研发实验室阶段的风险因素识别表。论文根据风险评估流程,选择专家调查法、主成分分析法相结合的评估方法,对仿制药研发实验室阶段的风险进行了定性和定量的评估；结合实证,对风险进行了量化分析,找出了主要风险因素并进行了分析,通过对实证项目的实际调研,证明研究结果与仿制药研发实验室阶段的实际情况比较吻合。论文根据风险识别和分析的结果,有针对性的提出降低风险的应对策略和措施,强调非技术措施对于降低仿制药研发的系统性风险的关键作用,并提出采取定期的审核检查法对技术风险进行监测,通过动态跟踪原研品的研发、上市以及临床使用情况进行立题风险监测,通过对员工工作状况调查及专业考核进行人力风险的监测。
刘彩[8]（2013）在《苦参碱胃内漂浮颗粒的制备及质量标准研究》文中进行了进一步梳理目的：以苦参碱为药物,以羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、十八醇为主要辅料,通过包衣技术制备新型苦参碱胃内漂浮颗粒新制剂,并建立该制剂的质量标准。方法：首先,以羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素为主要辅料、十八醇为助漂剂,以含有0.8%聚乙二醇-4000乙基纤维素为包衣液,以药物的累积释放度及漂浮性为主要评价指标,采用单因素实验设计优选苦参碱胃内漂浮颗粒的制备工艺,并对其漂浮性和体外累积释药情况进行考察,阐明其释放机制；其次,在单因素试验的基础上,以羟丙基甲基纤维素为主要材料,十八醇为助漂剂,以含有0.8%聚乙二醇-4000乙基纤维素为包衣液,采用L9（34）正交试验法优选制备工艺,对其漂浮性和释药特性进行评价。最后,采用多指标综合评分法,依照正交试验法对苦参碱胃内漂浮颗粒的最佳辅料和制备工艺进行优选。分别采用薄层色谱法（TLC）及高效液相色谱法（HPLC）对苦参碱颗粒进行定性鉴别、定量测定,确定该制剂的质量标准,进一步考察苦参碱胃内漂浮颗粒的初步稳定性。结果：最佳制备工艺条件下制得的苦参碱胃内漂浮颗粒呈乳白色,形状较规则。单因素实验结果分析,最佳优化处方结果为：20%的乙基纤维素（W/W）；1/2的羟丙基甲基纤维素（W/W）；6%的十八醇（W/W）；1/6的包衣增重（W/W）；4%的乙基纤维素包衣液浓度（W/V）,在模拟胃液中,药物从颗粒剂骨架中释放机制为非Fick扩散（即药物扩散和骨架溶蚀协同作用）。该颗粒体外释放行为符合一级动力学方程,并具有明显的胃内漂浮性和缓释性。正交试验优化苦参碱颗粒的处方为：优选的最佳工艺为羟丙基甲基纤维素与总辅料的质量比：2/3（w/w）；十八醇：7%（w/w）；含0.8%的PEG-4000的包衣液EC浓度：4%；包衣增重：1/6。正交试验优选制备的胃内漂浮颗粒在体外模拟胃液中,2h平均释药26.95%,在12h释药超过90%,起漂时间3s,且持续时间在8h以上,表明正交试验优化所制备的漂浮颗粒在12h内具有明显的漂浮性,并呈现良好的缓释特性,释药过程符合一级动力学方程。通过TLC鉴别了处方中的苦参碱,采用HPLC测定了处方中苦参碱的含量。苦参碱胃内漂浮颗粒制剂的初步稳定性较好,为本品的生产、贮藏、运输条件提供了参考依据。结论：苦参碱胃内漂浮颗粒具有明显的缓释效果和良好的漂浮性,与传统的苦参碱制剂相比较,口服后,既可减小因胃局部药物浓度过高引起的胃肠道刺激,而且可延长药物在胃内滞留时间,减少给药次数,增加苦参碱的吸收,减少副作用及大大提高了生物利用度。苦参碱胃内漂浮颗粒制备工艺简单、释药平缓、性质稳定,且颗粒剂方便患者用药及携带。可实现治疗胃部肿瘤时用药的优良释药特性和局部定位的目的。同时也充实了苦参碱的制剂的研发,并使其在治疗胃部疾病方面具有广阔的研究潜力和应用前景。
杨波[9]（2013）在《生物医药产业创新能力评价体系的研究及提升策略》文中指出生物技术是当今国际科技发展的主要推动力,生物产业已成为国际竞争的焦点,与信息产业一样成为主导产业。如今,人类社会进入了生物经济时代。在机遇与挑战并存的经济全球化形势下,我国生物医药产业正面临发展战略的选择及建立核心竞争优势的关键时期。这些年来,尽管我国生物医药产业取得了前所未有的发展,可是和世界一流水平相比,在诸如产业规模、自主创新能力等方面都存在很大差距。在充分了解我国国情的基础上,构建我国生物医药产业创新能力评价体系的研究,能够有效地缩短与国外生物制药产业差距,促进我国医药产业在世界范围内取得竞争优势,并对实现我国生物产业“十二五”规划目标具有重要意义。论文分为八章,第一章对选题的背景和意义进行了阐述,对研究的问题、研究方法和研究的内容以及技术路线进行了简要的介绍;第二章,概述了产业创新能力相关理论,对创新理论的提出进行了介绍,同时,对产业创新与创新能力的概念以及内涵进行界定,并对相关文献进行了综述;第三章,主要包括对生物医药产业与生物技术药物的概念进行界定,同时论述了生物医药产业的特点,综述了国外医药产业的发展现状和以及对我国生物医药产业的启示;第四章,对我国生物医药产业创新能力进行了分析,主要包括我国生物医药产业的发展现状,发展趋势及存在的问题;第五章,生物医药产业创新能力分析评价体系构建,建立生物医药产业创新能力评价指标体系。第六章,采用Likert scale量表法,科学合理的进行问卷设计,对调查问卷进行了全面的、系统的讨论分析,采用SPSS17.0统计软件进行数据处理,对我国生物医药产业创新能力进行实证分析;第七章针对各因素的影响程度,对提高我国生物医药创新能力提出十四方面的建议;第八章,指出了论文的创新点和结论,并对以后的发展方向与研究内容进行了展望。
张玲玲[10]（2012）在《天然药物苦参碱的应用开发研究》文中认为目的：以苦参碱为药物,壳聚糖、海藻酸钠、Fe304纳米粒等为辅料开发研究苦参碱pH敏感磁性凝胶小球、苦参碱磁性缓释颗粒及苦参碱颗粒三种新制剂,为临床治疗消化道肿瘤提供新的苦参碱药物剂型。方法：首先,以壳聚糖和海藻酸钠作为主要载体材料,Fe304纳米粒为磁响应材料,通过单因素试验优化苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的制备工艺,同时对该凝胶小球进行物理化学性能表征,对其溶胀性、顺磁性以及不同pH环境中的体外累积释药情况进行考察,并阐明其药物释放机制；其次,以壳聚糖、Fe304纳米粒为主要材料,采用正交试验L9（34）优化苦参碱磁性缓释颗粒的制备工艺,并考察该颗粒的体外释放性能及顺磁性；最后,采用多指标综合评分法,依照正交试验法对苦参碱颗粒的最佳辅料和制备工艺进行优选,并建立该制剂的质量标准,分别采用薄层色谱法（TLC）及高效液相色谱法（HPLC）对苦参碱颗粒进行定性鉴别、定量测定。在此基础上,考察苦参碱颗粒的初步稳定性。结果：最佳制备工艺条件下制得的苦参碱pH敏感磁性凝胶小球呈深褐色,形态圆整,形状较规则,干燥后体积缩小,表面粗糙。该凝胶小球在不同pH环境中的溶胀性具有明显的pH敏感性,随着环境pH的增高,溶胀性逐渐增大。该凝胶小球在不同pH介质中的释药行为也具有明显的pH敏感性,在pH2.5的酸性溶液中累积释药量较低,2h释放约26%,且该时间点后药物释放缓慢,8h释放34.90%；而在pH6.8的弱碱性溶液中释药量明显增大,2h释放约77%左右,且释药较快,8h释放达97.11%。用半指数方程分析苦参碱pH敏感磁性凝胶小球在不同pH环境中的释放机理,发现在pH2.5-8.0时,药物从该凝胶小球中的释放机制为Fick扩散。该凝胶小球的饱和磁化强度约为4emu/g,具有良好的超顺磁性及磁场响应特征。正交试验优化的苦参碱磁性缓释颗粒具有良好的体外释药特征,在pH6.8磷酸盐缓冲液介质中,0.5h苦参碱的累计释放度为27.21%,而12h可累积释放73.05%,具有一定的缓释效果。释放行为符合一级动力学方程,并具有明显的磁敏感性。正交试验优化苦参碱颗粒的处方为：乳糖与可溶性淀粉质量比7：1,乙醇浓度为30%,乙醇用量为每5g成品颗粒需用4m1乙醇,干燥温度为40℃。通过TLC鉴别了处方中的苦参碱,采用HPLC测定了处方中苦参碱的含量。在此基础上,研究苦参碱颗粒制剂的初步稳定性,从而为本品的生产、贮藏、运输提供了依据。结论：苦参碱pH敏感磁性凝胶小球在消化道肿瘤的治疗中具有双重靶向的治疗效果,与传统的苦参碱制剂相比较,该释药系统可在外加磁场的作用下将药物浓集定位于靶部位再缓慢释放,提高药物作用效果,降低药物不良反应,可作为一种磁性靶向缓释制剂治疗消化道肿瘤。苦参碱磁性缓释颗粒具有明显的缓释效果和顺磁性,该颗粒制备工艺合理可行,可作为消化系肿瘤治疗的给药剂型。苦参碱颗粒制剂工艺合理可行,制剂质量简单可控。
二、氨力农注射剂的剂型介绍（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、氨力农注射剂的剂型介绍（论文提纲范文）
（1）吉林省8家公立综合医院药物利用现状分析（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 相关概念 |
| 1.2.1 解剖学治疗学及化学分类系统 |
| 1.2.2 约定日剂量 |
| 1.2.3 用药频度 |
| 1.2.4 日均药品费用 |
| 1.2.5 销售金额序号与用药频度序号的比值 |
| 1.3 研究现状 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.4 研究目的与意义 |
| 1.5 研究内容 |
| 第2章 研究对象与方法 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.2.1 文献研究法 |
| 2.2.2 专家访谈法 |
| 2.2.3 现场调查 |
| 2.2.4 相关指标分析 |
| 2.2.5 药品名称及其分类标准 |
| 2.3 数据录入及统计分析 |
| 2.4 质量控制 |
| 2.4.1 调查前的质量控制 |
| 2.4.2 调查过程中的质量控制 |
| 2.4.3 数据录入阶段的质量控制 |
| 2.5 技术路线图 |
| 第3章 结果 |
| 3.1 被调查公立综合医院药品利用情况 |
| 3.1.1 公立综合医院药物销售金额情况 |
| 3.1.2 不同等级公立综合医院药物销售金额情况分析 |
| 3.1.3 公立综合医院西药中各系统药物销售金额情况分析 |
| 3.1.4 公立综合医院中成药中各系统药物销售金额情况分析 |
| 3.1.5 公立综合医院西药销售金额前20 位分析 |
| 3.1.6 公立综合医院中成药销售金额前20 位分析 |
| 3.2 基本药物在药品总体中的利用情况 |
| 3.2.1 公立综合医院基本药物的品种利用占比分析 |
| 3.2.2 不同等级公立综合医院基本药物的品种利用占比分析 |
| 3.2.3 公立综合医院药品中基本药物的销售情况 |
| 3.2.4 公立综合医院不同种类的西药中基本药物的销售金额情况 |
| 3.2.5 公立综合医院不同种类的中成药中基本药物的销售金额情况 |
| 3.3 心血管系统药物利用情况 |
| 3.3.1 不同种类的心血管系统药物的销售金额分析 |
| 3.3.2 各类别心血管系统药物用药频度及日均费用分析 |
| 3.3.3 心血管系统药物销售金额前20位 |
| 3.3.4 心血管系统药物用药频度的前20 位分析 |
| 3.3.5 心血管系统药物日均费用前20 位分析 |
| 3.3.6 心血管系统药物的排序比分析 |
| 第4章 讨论 |
| 4.1 药品使用金额情况分析 |
| 4.2 各系统药品利用情况 |
| 4.3 药品中基本药物的使用品种分析 |
| 4.4 药品中基本药物的销售金额分析 |
| 4.5 心血管系统药物使用金额分析 |
| 4.6 心血管系统药物用药频度以及日均费用分析 |
| 4.7 心血管系统药物排序比分析 |
| 4.8 对策及建议 |
| 4.8.1 加强对药品各环节的监督指导,做好内部处方管理 |
| 4.8.2 关注医疗机构基本药物的合理使用,实现基本药物全面配备 |
| 4.8.3 加强对医务人员的专业知识培训,向患者宣传基本药物使用常识 |
| 第5章 结论 |
| 参考文献 |
| 作者简介及科研成果 |
| 致谢 |
（2）中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术（论文提纲范文）
| 提要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一部分 中医临床疗效评价的队列研究方法 |
| 一、设计类型的选择与应用 |
| (一)经典队列研究类型 |
| (二)其它类型 |
| 二、暴露因素的定义和测量 |
| (一)中医临床疗效评价队列研究所涉及的暴露因素 |
| (二)中医临床疗效评价队列研究暴露定义和测量的思路 |
| (三)中医临床疗效评价队列研究暴露定义和测量的方法 |
| (四)中医药干预慢性心力衰竭前瞻性队列研究的暴露因素 |
| 三、研究对象的确定 |
| (一)研究对象的来源 |
| (二)诊断标准、纳入/排除标准的制定 |
| (三)样本量的估算 |
| 四、结局指标的选择 |
| (一)终点事件 |
| (二)替代指标 |
| (三)患者报告结局 |
| (四)中医证候指标 |
| (五)安全性指标 |
| (六)慢性心力衰竭中医临床疗效评价队列研究的结局指标 |
| 五、随访设计 |
| (一)随访的目的和内容 |
| (二)随访方法 |
| (三)随访时间 |
| 六、统计分析 |
| (一)基线比较及协变量筛选 |
| (二)多因素统计分析方法校正协变量 |
| (三)倾向评分匹配校正协变量 |
| 七、伦理审批和知情同意 |
| 八、注册 |
| 第二部分 中医临床疗效评价队列研究的关键技术 |
| 一、辨证实施的技术要点 |
| (一)辨证分型的方式 |
| (二)证候诊断标准的选择 |
| (三)证候判定的方法 |
| 二、基于智能化随访系统的电话随访技术 |
| (一)形成研究疾病中医临床疗效评价队列研究的随访系统 |
| (二)建立针对研究疾病的可自定义配置的临床研究表单CRF |
| (三)随访人员培训 |
| (四)随访实施 |
| 三、数据采集技术 |
| (一)基于纸质CRF的数据采集技术 |
| (二)基于电子病历文本信息抽取与结构化的数据采集技术 |
| 四、数据存储技术 |
| (一)基于Epidata数据库的数据存储技术 |
| (二)基于关系数据库与非关系数据库结合的数据存储技术 |
| 五、数据平台构建技术 |
| (一)异源异构数据整合与标准化诊疗数据库建立 |
| (二)患者中医证候特征调查设计与数据采集管理 |
| (三)中医大数据集成平台构建 |
| 六、数据质控技术 |
| (一)临床研究资料的质控 |
| (二)临床研究资料收集与质控常见问题及处理 |
| 七、数据处理技术 |
| (一)数据核查 |
| (二)缺失数据处理 |
| (三)数据清理 |
| 八、数据挖掘技术 |
| (一)利用决策树模型构建疾病中西医结合预后模型 |
| (二)利用随机森林法提取影响疾病预后的重要因素 |
| (三)利用贝叶斯网络探索影响患者预后因素的交互作用 |
| 第三部分 中医临床疗效评价队列研究范例——中医药干预慢性心力衰竭患者终点事件发生情况的队列研究 |
| 一、方案设计 |
| (一)队列研究设计 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (二)病例选择 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (三)治疗药物 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (四)观察指标 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (五)随访设计 |
| 1.随访内容 |
| 2.随访方式 |
| 3.随访时间 |
| 4.随访地点 |
| 5.随访人员 |
| 6.失访率 |
| 二、实施过程 |
| (一)制作《中医医院慢性心力衰竭队列研究调查表》 |
| 1.明确调查内容 |
| 2.制作调查表 |
| 3.预调查与调查表完善 |
| (二)病案调查 |
| 1.检索病案号 |
| 2.病案库调查 |
| 3.调查表存档 |
| (三)随访调查 |
| 1.前期准备 |
| 2.电话随访 |
| 3.填写《中医医院慢性心力衰竭患者队列研究调查表》 |
| (四)数据库的建立和使用 |
| 1.Epidata数据管理软件 |
| 2.基于Epidata软件构建中医临床研究数据库 |
| 3.数据库的使用 |
| (五)统计学分析 |
| 三、结果 |
| (一)住院期间 |
| 1.一般资料 |
| 2.暴露划分情况 |
| 3.终点事件发生情况 |
| 4.终点事件与中医药治疗的相关性分析 |
| 5.倾向匹配后 |
| (二)随访期间 |
| 1.一般资料 |
| 2.暴露划分情况 |
| 3.终点事件发生情况 |
| 4.终点事件与中医药治疗的相关性分析 |
| 5.倾向匹配后 |
| 四、讨论 |
| (一)慢性心力衰竭研究现状 |
| (二)慢性心力衰竭与中医药治疗 |
| 1.中医药干预慢性心力衰竭的疗效 |
| 2.中医对慢性心力衰竭病机的认识 |
| 3.中医药治疗慢性心力衰竭的优势及切入点 |
| 4.中医药干预慢性心力衰竭的作用机制 |
| (三)结局指标 |
| 1.终点事件 |
| 2.替代指标 |
| (四)影响因素 |
| (五)队列研究 |
| (六)研究心得 |
| 1.医院的选择 |
| 2.病例调查表 |
| 3.检索病案号 |
| 4.病案调查 |
| 5.随访调查 |
| 6.数据管理 |
| 7.数据的统计分析 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 综述 中医临床疗效评价的队列研究现状分析 |
| 1 中医临床疗效评价研究现状 |
| 2 队列研究应用于中医临床疗效评价的优势 |
| 3 中医临床疗效评价队列研究存在的问题 |
| 展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 查新报告 |
| 论文着作 |
| 科研课题 |
（3）冠心病合理用药指南（第2版）（论文提纲范文）
| 循证医学相关方法说明 |
| 1 冠心病概述 |
| 1.1 冠心病的定义 |
| 1.2 冠心病的解剖及病理生理学机制 |
| 1.3 冠心病的临床分型 |
| 1.3.1慢性心肌缺血综合征 |
| 1.3.1.1隐匿型冠心病 |
| 1.3.1.2稳定型心绞痛 |
| 1.3.1.3缺血性心肌病 |
| 1.3.2 急性冠状动脉综合征 |
| 1.3.2. 1 ST段抬高型心肌梗死 |
| 1.3.2. 2 不稳定型心绞痛 |
| 1.3.2. 3 非ST段抬高型心肌梗死 |
| 1.4 冠心病的流行病学 |
| 1.4.1 国际冠心病流行情况 |
| 1.4.2 我国冠心病流行情况 |
| 1.5 冠心病危险因素及预防 |
| 2 冠心病用药分类 |
| 2.1 改善缺血、减轻症状的药物 |
| 2.1.1 β受体阻滞剂 |
| 2.1.2 硝酸酯类药物 |
| 2.1.3 钙通道阻滞剂 |
| 2.1.4 其他治疗药物 |
| 2.1.5 减轻症状、改善缺血的药物治疗建议 |
| 2.2 预防心肌梗死, 改善预后的药物 |
| 2.2.1 阿司匹林 |
| 2.2.2 氯吡格雷 |
| 2.2.3 替格瑞洛 |
| 2.2.4抗凝药物 |
| 2.2.5 β受体阻滞剂 |
| 2.2.6 他汀类药物 |
| 2.2.7 血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 |
| 2.2.8 改善预后的药物治疗建议 |
| 2.3 用于冠心病的相关中成药 |
| 3 急性冠状动脉综合征 |
| 3.1 急性冠状动脉综合征的概念 |
| 3.2 急性冠状动脉综合征的诊断和鉴别诊断 |
| 3.2.1 诊断 |
| 3.2.2 鉴别诊断 |
| 3.3 急性冠状动脉综合征的危险分层 |
| 3.3.1 低危患者 |
| 3.3.2 中危患者 |
| 3.3.3 高危患者 |
| 3.4 急性冠状动脉综合征的治疗策略 |
| 3.4.1 治疗原则和目标 |
| 3.4.2 ST段抬高型心肌梗死的治疗 |
| 3.4.2. 1 住院后初始处理 |
| 3.4.2. 2 溶栓治疗 |
| 3.4.2. 3 抗栓治疗 |
| 3.5 调脂治疗 |
| 3.6 其他治疗 (表3-5) |
| 3.7不稳定型心绞痛及非ST段抬高型急性冠状动脉综合征的治疗 |
| 3.7.1 一般治疗 |
| 3.7.2 抗缺血治疗 (表3-7) |
| 3.7.3 抗血小板治疗 (图3-8) |
| 3.7.4 抗凝治疗 (表3-11, 表3-12, 表3-13) |
| 4 稳定型冠状动脉疾病 |
| 4.1 概述 |
| 4.2 慢性稳定型心绞痛的诊断与鉴别诊断 |
| 4.3 慢性稳定型心绞痛的病情评估 |
| 4.3.1 临床评估 |
| 4.3.2 负荷试验 |
| 4.3.3 左心室功能 |
| 4.3.4 单电子发射CT成像 |
| 4.3.5 冠状动脉CT血管造影 |
| 4.3.6 冠状动脉造影 |
| 4.4 慢性稳定型心绞痛的治疗原则 |
| 4.4.1 建议健康的生活方式 |
| 4.4.2 循证药物治疗 |
| 4.4.3 血运重建 |
| 4.5 药物的选择和合理使用 |
| 4.5.1缓解心绞痛/心肌缺血治疗的药物 |
| 4.5.2 预防危险事件治疗的药物 |
| 5 微血管性心绞痛 |
| 5.1 微血管性心绞痛的定义 |
| 5.2 微血管性心绞痛的病因与机制 |
| 5.2.1内皮功能不全及冠状动脉微循环障碍 |
| 5.2.2 炎性因子 |
| 5.2.3 心脏自主神经系统失调 |
| 5.2.4 雌激素水平紊乱 |
| 5.2.5冠状动脉慢血流综合征 |
| 5.2.6 神经内分泌及代谢因素 |
| 5.3微血管性心绞痛的临床表现 |
| 5.4 微血管性心绞痛的诊断及鉴别诊断 |
| 5.5 微血管性心绞痛的药物治疗 |
| 5.5.1 β受体阻滞剂 |
| 5.5.2 硝酸酯类药物 |
| 5.5.3 血管紧张素转化酶抑制剂 |
| 5.5.4他汀类药物 |
| 5.5.5 尼可地尔 |
| 5.5.6 钙通道阻滞剂 |
| 5.5.7 其他药物 |
| 5.5.8 中成药 |
| 5.6微血管性心绞痛的非药物治疗手段 |
| 6 无症状性心肌缺血 |
| 6.1 无症状性心肌缺血的定义 |
| 6.1.1完全无症状性心肌缺血 |
| 6.1.2 心肌梗死后的无症状性心肌缺血 |
| 6.1.3心绞痛伴无症状性心肌缺血 |
| 6.2 无症状性心肌缺血的可能机制 |
| 6.2.1 血浆内啡肽升高 |
| 6.2.2 致痛物质未达到痛阈 |
| 6.2.3 疼痛信号神经的改变对心绞痛的影响 |
| 6.3 无症状性心肌缺血的诊断 |
| 6.3.1 动态心电图 |
| 6.3.2心电图运动试验 |
| 6.3.3 负荷超声心动图 |
| 6.3.4 核素心肌灌注显像 |
| 6.4 无症状性心肌缺血的预防及治疗 |
| 6.4.1 预防 |
| 6.4.2 治疗 |
| 7 冠心病特殊合并症 |
| 7.1 冠心病合并高血压 |
| 7.1.1 概述 |
| 7.1.2 降压治疗原则 |
| 7.1.3 降压治疗的启动 |
| 7.1.4 血压目标管理 |
| 7.1.5 药物推荐 |
| 7.1.6 药物使用注意事项 |
| 7.2 冠心病合并心力衰竭 |
| 7.2.1 概述 |
| 7.2.2 冠心病合并急性心力衰竭 |
| 7.2.2. 1 发病机制 |
| 7.2.2. 2 诊断及评估 |
| 7.2.2. 3 药物治疗 |
| 7.2.3 冠心病合并慢性心力衰竭 |
| 7.2.3. 1 发病机制 |
| 7.2.3. 2 诊断及评估 |
| 7.2.3. 3 药物治疗 |
| 7.3 冠心病合并心房颤动 |
| 7.3.1 风险评估是平衡冠心病合并心房颤动患者血栓和出血风险的前提 |
| 7.3.2 规范抗栓是平衡冠心病合并心房颤动患者血栓和出血风险的关键 |
| 7.3.2. 1《2014年欧洲非瓣膜性心房颤动合并急性冠状动脉综合征和 (或) 接受经皮冠脉/瓣膜介入治疗联合共识》相关推荐 (表7-14) 。 |
| 7.3.2. 2《2016年ESC心房颤动管理指南》相关推荐 (表7-15, 图7-2, 图7-3) |
| 7.3.2. 3《老年人非瓣膜性心房颤动诊治中国专家建议 (2016) 》相关推荐 |
| 7.3.2. 4 华法林及新型口服抗凝药的应用 |
| 7.3.2. 5 双联抗血小板治疗联合口服抗凝药物出血管理 |
| 7.4 冠心病合并瓣膜性心脏病 |
| 7.4.1 概述 |
| 7.4.2 一般药物治疗 |
| 7.4.2. 1 主动脉瓣反流 |
| 7.4.2. 2 主动脉瓣狭窄 |
| 7.4.2. 3 二尖瓣反流 |
| 7.4.2. 4 二尖瓣狭窄 |
| 7.4.2. 5 三尖瓣反流 |
| 7.4.2. 6 三尖瓣狭窄 |
| 7.4.3 抗凝治疗 |
| 7.4.3. 1 瓣膜病合并心房颤动 |
| 7.4.3. 2 瓣膜置换术后 |
| 7.5 冠心病与脑卒中 |
| 7.5.1 概述 |
| 7.5.2 冠心病合并脑卒中的抗栓治疗原则 |
| 7.5.2. 1 冠心病合并出血性脑卒中 |
| 7.5.2. 1. 1 抗栓药物致颅内出血的机制:颅内出血 |
| 7.5.2. 1. 2 抗栓治疗的出血风险评估:对于ACS患 |
| 7.5.2. 1. 4 冠心病患者缺血相关评估及意义:当颅 |
| 7.5.2. 2 冠心病合并缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作 |
| 7.5.3 具体治疗方案 |
| 7.5.3. 1 抗血小板治疗抗血小板治疗是冠心病和缺血性脑卒中治疗的基石。 |
| 7.5.3. 3 他汀类药物调脂治疗 |
| 7.5.3. 4 其他 |
| 7.6 冠心病合并肺栓塞 |
| 7.6.1 概述 |
| 7.6.2 稳定性冠心病合并急性肺栓塞 |
| 7.6.2. 1 抗凝治疗 |
| 7.6.2. 2 溶栓治疗 |
| 7.6.2. 3 临床常用溶栓药物及用法 |
| 7.6.3 急性冠状动脉综合征合并急性肺栓塞 |
| 7.7 冠心病合并慢性阻塞性肺疾病 |
| 7.7.1 概述 |
| 7.7.2 慢性阻塞性肺疾病影响冠心病的发病机制 |
| 7.7.3 冠心病合并慢性阻塞性肺疾病的药物治疗 |
| 7.7.3. 1 β2受体激动剂 |
| 7.7.3. 2 β受体阻滞剂 |
| 7.8 冠心病合并消化道出血 |
| 7.8.1 概述 |
| 7.8.2 抗血小板药物与质子泵抑制剂联用 |
| 7.8.2. 1 抗血小板药物损伤消化道机制 |
| 7.8.2. 2 质子泵抑制剂 |
| 7.8.3 消化道出血风险评估与预防策略 |
| 7.8.4 消化道出血的处理 |
| 7.8.4. 1 停用抗血小板药物 |
| 7.8.4. 3 内镜止血治疗 |
| 7.8.5 止血后治疗药物选择 |
| 7.9 冠心病合并肝功能障碍 |
| 7.9.1 概述 |
| 7.9.2 常用的肝功能评价指标 |
| 7.9.3 肝功能障碍患者的药物代谢动力学改变 |
| 7.9.4 肝功能障碍患者的用药原则 |
| 7.9.6 他汀类药物在合并肝功能障碍患者中的应用 |
| 7.9.7 他汀类药物所致肝功能异常的预防 |
| 7.9.8 他汀类药物所致肝损害的治疗 |
| 7.1 0 冠心病合并慢性肾脏疾病 |
| 7.1 0. 1 概述 |
| 7.1 0. 2 慢性肾脏病的定义和分期 |
| 7.1 0.2.1 定义 |
| 7.1 0.2.2 分期 |
| 7.1 0. 3 合并冠心病患者的合理药物治疗 |
| 7.1 0.3.1 抗栓药物治疗 |
| 7.1 0.3.1. 1 溶栓治疗:尽管直接PCI是STEMI患 |
| 7.1 0.3.1. 2 抗凝治疗 |
| 7.1 0.3.1. 3 抗血小板治疗 |
| 7.1 0.3.2 他汀类药物 |
| 7.1 0.3.3 抗缺血治疗 |
| 7.1 1 冠心病合并糖尿病 |
| 7.1 1. 1 概述 |
| 7.1 1. 4 诊断 |
| 7.1 1. 5 治疗 |
| 7.1 1.5.1 一般治疗 |
| 7.1 1.5.2 抗缺血治疗 |
| 7.1 1.5.3 调脂治疗 |
| 7.1 1.5.4 β受体阻滞剂 |
| 7.1 1.5.5 硝酸酯类药物 |
| 7.1 1.5.6 血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 |
| 7.1 2 冠心病合并甲状腺疾病 |
| 7.1 2. 1 概述 |
| 7.1 2. 2 冠心病合并临床和亚临床甲状腺功能亢进7.1 2.2.1 |
| 7.1 2.2.2 诊断 |
| 7.1 2.2.3 治疗 |
| 7.1 2. 3 冠心病合并临床和亚临床甲状腺功能减退7.1 2.3.1 |
| 7.1 2.3.2 诊断 |
| 7.1 2.3.3 治疗 |
| 7.1 2.3.4 特殊情况管理推荐 |
| 7.1 3 冠心病合并风湿免疫疾病 |
| 7.1 3. 1 概述 |
| 7.1 4 冠心病合并外科手术 |
| 7.1 4. 1 概述 |
| 7.1 4. 2 药物选择 |
| 7.1 4.2.1 β受体阻滞剂 |
| 7.1 4.2.2 他汀类药物 |
| 7.1 4.2.3 血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 |
| 7.1 4.2.4 硝酸酯类药物 |
| 7.1 4.2.5 抗血小板药物 |
| 7.1 4.2.6 抗凝药物 |
| 7.1 4.2.7 钙通道阻滞剂 |
| 7.1 4.2.8 α2受体激动剂 |
| 7.1 4. 3 注意事项 |
| 7.1 4.3.1 β受体阻滞剂 |
| 7.1 4.3.2 他汀类药物 |
| 7.1 4.3.3 血管紧张素转化酶抑制剂 |
| 7.1 4.3.4 硝酸酯类药物 |
| 7.1 4.3.5 抗血小板、抗凝药物 |
| 7.1 5 冠心病合并外周动脉粥样硬化疾病 |
| 7.1 5. 1 概述 |
| 7.1 5. 1 诊断与鉴别诊断 |
| 7.1 5.1.1 冠心病诊断方法见本书相关章节。 |
| 7.1 5.1.2 外周动脉疾病诊断方法 (图7-11) |
| 7.1 5. 3 冠心病合并外周动脉疾病患者治疗 |
| 7.1 5.3.1 降低心血管风险的治疗 (表7-40) |
| 7.1 5.3.2 缓解症状的治疗 (表7-41) |
| 8 冠心病特殊类型 |
| 8.1 川崎病所致冠状动脉病变 |
| 8.1.1 概述 |
| 8.1.2 临床诊断 |
| 8.1.2. 1 川崎病合并冠状动脉损害的诊断 |
| 8.1.2. 2 美国心脏协会制定的冠状动脉瘤分类 |
| 8.1.3. 1 阿司匹林 |
| 8.1.3. 2 大剂量静脉注射用丙种球蛋白 |
| 8.1.3. 3 冠状动脉瘤的治疗主要采用抗凝及溶栓治疗。 |
| 8.1.3. 4 冠状动脉狭窄的治疗 |
| 8.1.3. 5 其他药物 |
| 8.1.4 预后及随访 |
| 8.2 家族性高胆固醇血症所致冠心病 |
| 8.2.1 概述 |
| 8.2.2 筛查 |
| 8.2.3 诊断 |
| 8.2.4 调脂药物治疗 |
| 8.2.4. 1 调脂治疗原则FH目前尚不能在精准诊 |
| 8.2.4. 3 调脂药物治疗目标 |
| 8.2.4. 4 调脂药物种类及选择 (表8-2) |
| 8.2.4. 5 联合治疗 |
| 8.3 非粥样硬化性冠心病 |
| 8.3.1 冠状动脉痉挛 |
| 8.3.1. 1 概述 |
| 8.3.1. 2 药物治疗策略 |
| 8.3.2 冠状动脉肌桥 |
| 8.3.2. 1 概述 |
| 8.3.2. 2 药物治疗策略 |
| 8.3.3 自发性冠状动脉夹层 |
| 8.3.3. 1 概述 |
| 8.3.3. 2 药物治疗策略 |
| 9 冠心病相关中成药治疗 |
| 9.1 中医分型及用药 |
| 9.1.1 心血瘀阻 |
| 9.1.2 痰浊内阻 |
| 9.1.3 气滞血瘀 |
| 9.1.4 气虚血瘀 |
| 9.1.5 寒凝血瘀 |
| 9.1.6 瘀热互结 |
| 9.1.7 气阴两虚 |
| 9.1.8 心肾阳虚 |
| 9.1.9 心肾阴虚 |
| 9.2 中药的现代医学作用机制 |
| 9.2.1 抗血小板作用 |
| 9.2.3 改善冠状动脉血管内皮功能、改善微循环的作用 |
| 9.2.4 抗氧化及炎性反应作用 |
| 9.2.5 改善冠心病患者精神焦虑及抑郁状态的作用 |
| 9.2.6 改善缺血性心律失常作用 |
| 1 0 冠心病常用药物用药小结 |
| 1 0.2 冠心病二级预防常用药物 |
| 1 0.3 冠心病介入围术期抗凝及溶栓治疗常用药物 |
| 1 0.4 冠心病合并其他疾病的用药 |
（4）抗心衰药Omecamtiv Mecarbil的合成方法研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 英文缩写 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 抗心衰药物的研究进展 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（5）杂质谱分析技术在化药注射剂杂质控制中的应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 第一章 绪论 |
| 1 化学药物杂质研究的现状 |
| 1.1 药物杂质研究的指导原则 |
| 2 杂质分析技术介绍及进展 |
| 2.1 杂质分析理念的变迁 |
| 2.2 杂质谱分析的关键技术 |
| 2.3 杂质谱分析技术的应用、发展与展望 |
| 3 本课题的研究思路 |
| 第二章 米力农注射液的杂质研究 |
| 1 立题背景 |
| 2 杂质研究的技术方案 |
| 3 研究内容 |
| 3.1 杂质的分析与分离方法的选择 |
| 3.2 杂质结构的定性与确证 |
| 3.3 杂质的毒性评价 |
| 3.4 杂质分析方法的建立与验证 |
| 3.5 新建有关物质测定方法与原标准方法的比较 |
| 3.6 样品中杂质的测定 |
| 4 研究结果与讨论 |
| 第三章 氨酪酸注射液的杂质研究 |
| 1 立题背景 |
| 2 杂质研究的技术方案 |
| 3 研究内容 |
| 3.1 样品的基本信息 |
| 3.2 杂质的分析与分方法的选择 |
| 3.3 方法拟订 |
| 3.4 样品的测定 |
| 3.5 杂质的定性与确证 |
| 3.6 杂质Ⅱ毒性评价研究 |
| 3.7 杂质分析方法的建立与验证 |
| 4 杂质研究结果与讨论 |
| 第四章 注射用BC-02的杂质研究 |
| 1 立题背景 |
| 2 杂质研究的技术方案 |
| 3 研究内容 |
| 3.1 BC-02的基本信息 |
| 3.2 BC-02杂质分析 |
| 3.3 杂质分析方法和杂质谱的建立 |
| 3.4 杂质的定性与确证 |
| 3.5 杂质的毒性研究 |
| 3.6 杂质分析标准的建立 |
| 3.7 杂质分析方法的验证 |
| 4 结果与讨论 |
| 附 |
| 第五章 总结与展望 |
| 1 总结 |
| 2 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读博士研究生期间取得的科研成果 |
| 附件 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（7）仿制药研发实验室阶段风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 目录 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 国内仿制药的研发现状和问题 |
| 1.3 研究的目的和意义 |
| 1.4 主要研究内容 |
| 1.5 论文结构 |
| 第二章 研发风险管理的基本理论和方法 |
| 2.1 研发的风险管理概念 |
| 2.2 研发风险管理的内容 |
| 2.3 风险分析技术与方法概述 |
| 2.3.1 风险识别的方法 |
| 2.3.2 风险估计的方法 |
| 2.3.3 风险评价的方法 |
| 2.4 国内外风险管理的历史与发展 |
| 2.4.1 国外的发展历史 |
| 2.4.2 国内的发展历史 |
| 2.5 风险管理在药品研发中的研究进展 |
| 2.5.1 国内外研究现状 |
| 2.5.2 研究趋势 |
| 第三章 仿制药研发实验室阶段的风险识别 |
| 3.1 风险识别对象和方法 |
| 3.1.1 确定识别对象 |
| 3.1.2 确定识别方法 |
| 3.2 风险因素的初步识别 |
| 3.2.1 初步识别 |
| 3.2.2 初步识别结果分析 |
| 3.3 风险因素的深入识别 |
| 3.3.1 案例介绍 |
| 3.3.2 审评不批准原因统计 |
| 3.3.3 审评不批准原因综合分析 |
| 3.3.4 仿制药研发实验室阶段工作分解结构 |
| 3.3.5 立项调研阶段的风险识别 |
| 3.3.6 原材料准备阶段的风险识别 |
| 3.3.7 处方工艺研究阶段的风险识别 |
| 3.3.8 质量研究阶段的风险识别 |
| 3.3.9 稳定性研究阶段的风险识别 |
| 3.3.10 申报资料整理阶段的风险识别 |
| 3.3.11 项目管理过程中的风险识别 |
| 3.3.12 政策风险 |
| 3.4 风险识别表 |
| 第四章 仿制药研发实验室阶段风险评估和量化的实证分析 |
| 4.1 风险评估 |
| 4.1.1 风险评估流程和依据 |
| 4.1.2 风险评估的主要方法和工具 |
| 4.1.3 仿制药研发实验室阶段的风险评估 |
| 4.1.4 风险评估的初步结论 |
| 4.2 研发阶段风险量化的实证分析 |
| 4.2.1 主成分分析法介绍 |
| 4.2.2 风险量化实证分析 |
| 4.3 风险评估和量化的合理性分析 |
| 4.4 实证项目研发状况的实际调查 |
| 4.5 小结 |
| 第五章 仿制药研发实验室阶段风险控制与验证 |
| 5.1 风险监控 |
| 5.1.1 风险监控概念 |
| 5.1.2 风险控制方法 |
| 5.1.3 风险控制原则 |
| 5.2 风险控制措施 |
| 5.2.1 技术措施 |
| 5.2.2 非技术措施 |
| 5.3 研发风险监测 |
| 5.3.1 技术风险的监测 |
| 5.3.2 立题风险监测 |
| 5.3.3 人力风险监测 |
| 5.4 研究成果的应用与验证 |
| 5.4.1 应用的项目及效果 |
| 5.4.2 实际案例 |
| 5.4.3 发生的风险问题及应对措施 |
| 第六章 结论与展望 |
| 6.1 本文的结论与创新 |
| 6.2 展望 |
| 6.3 本文的不足之处 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 |
（8）苦参碱胃内漂浮颗粒的制备及质量标准研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 苦参碱的应用研究进展及胃内给药系统的研究进展 |
| 引言 |
| 第一节 苦参碱的研究概况 |
| 1 药理作用 |
| 1.1 心血管系统作用 |
| 1.1.1 抗心律失常 |
| 1.1.2 正性肌力作用 |
| 1.1.3 抗动脉粥样硬化作用 |
| 1.2 免疫系统作用 |
| 1.3 抗肝纤维化作用 |
| 1.4 抗肿瘤作用 |
| 1.4.1 对肝癌细胞的影响 |
| 1.4.2 对胃癌细胞的影响 |
| 1.4.3 对肺癌细胞的影响 |
| 1.5 其它 |
| 2 体内动力学 |
| 2.1 药代动力学 |
| 2.2 药效动力学 |
| 3 毒理作用 |
| 4 制剂的研究进展 |
| 4.1 注射制剂 |
| 4.2 口服制剂 |
| 4.3 靶向制剂 |
| 4.4 透皮吸收制剂 |
| 5 苦参碱制剂的新技术 |
| 5.1 微球、纳米粒 |
| 5.2 脂质体 |
| 6 临床应用 |
| 7 问题与展望 |
| 第二节 研究背景及立题依据 |
| 1 研究背景及存在的问题 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 泡腾型胃内漂浮型(FDDS) |
| 1.1.2 非泡腾型FDDS |
| 1.2 存在的问题 |
| 2 立题依据及课题研究构思设计 |
| 参考文献 |
| 第二章 单因素试验优选苦参碱胃内漂浮颗粒的制备及性能研究 |
| 引言 |
| 第一节 苦参碱胃内漂浮颗粒的制备及性能研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 苦参碱胃内漂浮颗粒的制备及工艺优选 |
| 2.1 单因素试验优选苦参碱胃内漂浮颗粒的制备工艺 |
| 2.2 苦参碱胃内滞留颗粒的制备 |
| 2.3 评价指标的选取和确定 |
| 2.3.1 影响因素的评价 |
| 2.3.2 苦参碱胃内漂浮颗粒体外释放性能考察 |
| 2.3.3 苦参碱胃内漂浮颗粒漂浮性能 |
| 2.4 单因素试验工艺条件的优化 |
| 3 方法和结果 |
| 3.1 方法和结果 |
| 3.1.1 HPMC的浓度对药物释放性能的影响 |
| 3.1.2 EC质量比对药物释放性能的影响 |
| 3.1.3 助漂剂OA质量比对药物释放性能的影响 |
| 3.1.4 包衣增重对药物释放性能的影响 |
| 3.1.5 包衣液乙基纤维素的浓度对药物释放性能的影响 |
| 3.2 颗粒剂的漂浮行为 |
| 3.3 苦参碱胃漂浮颗粒释药机制 |
| 4 讨论 |
| 参考文献 |
| 第三章 苦参碱胃内漂浮颗粒正交试验制备工艺的优选 |
| 引言 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法 |
| 2.1 正交试验设计 |
| 2.2 制备工艺苦参碱胃内滞留颗粒的制备 |
| 2.3 标准曲线的绘制 |
| 2.4 漂浮性能 |
| 2.5 体外释放性能考察 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 苦参碱标准曲线 |
| 3.2 苦参碱胃内漂浮颗粒漂浮性的研究 |
| 3.3 苦参碱胃内漂浮颗粒释放性能研究 |
| 3.3.1 色谱条件 |
| 3.3.2 正交实验优化制备工艺结果 |
| 3.3.3 方差分析 |
| 3.4 验证实验 |
| 3.4.1 体外释放度 |
| 4 讨论 |
| 参考文献 |
| 第四章 苦参碱胃内漂浮颗粒的制备工艺的研究 |
| 引言 |
| 第一节 苦参碱胃内漂浮颗粒的制备工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 苦参碱胃内漂浮颗粒的制备 |
| 2.1 辅料成分的选择 |
| 2.1.1 吸湿百分率的测定 |
| 2.2 润湿剂考察 |
| 2.3 颗粒的制备 |
| 2.4 颗粒临界相对湿度 |
| 3 制备工艺验证试验 |
| 4 讨论 |
| 第二节 苦参碱胃内漂浮颗粒质量标准及质量标准起草说明 |
| 苦参碱胃内漂浮颗粒质量标准 |
| 原辅料质量标准 |
| 苦参碱胃内漂浮颗粒质量标准起草说明 |
| 参考文献 |
| 小结及其下一步工作设想 |
| 硕士研究生学习期间所发表的论文及参与研究的课题题录 |
| 一、发表研究论文 |
| 二、参与研究课题 |
| 致谢 |
（9）生物医药产业创新能力评价体系的研究及提升策略（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 论文结构安排 |
| 第二章 产业创新能力的理论概述 |
| 2.1 创新理论的提出 |
| 2.2 产业创新的内涵 |
| 2.3 高技术产业创新能力的内涵 |
| 2.4 国内外有关产业创新研究的文献综述 |
| 2.4.1 国外产业创新理论的研究 |
| 2.4.2 国内产业创新理论的研究 |
| 2.4.3 对国内外产业创新理论研究的评价 |
| 2.4.4 产业创新的特性 |
| 2.4.5 产业创新的影响因素 |
| 本章小结 |
| 第三章 国外生物制药产业发展现状及对我国的启示 |
| 3.1 相关概念的界定与说明 |
| 3.1.1 生物技术药物 |
| 3.1.2 生物医药产业 |
| 3.2 生物医药产业特征研究 |
| 3.2.1 创新性特征 |
| 3.2.2 “四高一长”特征 |
| 3.2.3 政府干预性强 |
| 3.2.4 资源依赖型和产业密集性强 |
| 3.2.5 高渗透性 |
| 3.2.6 长期永久性的市场 |
| 3.3 全球生物制药产业发展现状 |
| 3.3.1 市场需求拉动产业稳定增长 |
| 3.3.2 全球生物医药产业的区域分布 |
| 3.3.3 新药投入产出比重下降 |
| 3.3.4 产品格局出现新变化 |
| 3.3.5 联盟合作成为重要研发模式 |
| 3.4 全球生物医药产业发展趋势 |
| 3.4.1 全球医疗需求将继续保持增长 |
| 3.4.2 全球生物医药市场向新兴国家转移 |
| 3.4.3 专利纷纷到期,研发转向通用名药 |
| 3.4.4 生物医药研发外包有望继续扩大 |
| 3.5 美国生物医药产业发展现状 |
| 3.5.1 美国生物产业确立全球领先地位 |
| 3.5.2 美国生物产业集群倾向明显 |
| 3.5.3 美国生物产业蓬勃发展的保障 |
| 3.6 英国生物医药产业发展现状 |
| 3.6.1 生物产业推动英国经济发展 |
| 3.6.2 政府发展生物产业的主要举措 |
| 3.7 德国生物医药产业发展现状 |
| 3.8 日本生物医药产业现状 |
| 3.9 印度生物医药产业发展现状 |
| 3.9.1 印度生物产业发展迅速 |
| 3.9.2 印度具有发展生物产业的基础 |
| 3.9.3 印度发展生物产业的重要举措 |
| 3.10 对我国生物医药产业的启示 |
| 3.10.1 战略规划 |
| 3.10.2 资金支持 |
| 3.10.3 商业化推广 |
| 3.10.4 税收减免 |
| 3.10.5 人才培养 |
| 3.10.6 构建组织 |
| 本章小结 |
| 第四章 我国生物医药产业创新能力分析 |
| 4.1 产业现状 |
| 4.1.1 产业规模 |
| 4.1.2 产业结构 |
| 4.1.3 我国生物医药产业发展呈现的特点 |
| 4.2 我国生物医药产业区域比较研究 |
| 4.2.1 我国生物医药产业区域分布特征 |
| 4.2.2 我国生物医药产业基地发展 |
| 4.2.3 我国生物医药产业空间演变趋势分析 |
| 4.2.4 我国生物医药产业格局策略 |
| 4.3 我国生物医药产业创新存在的问题 |
| 4.3.1 产业规模小,缺乏龙头企业带动 |
| 4.3.2 产业技术创新能力低 |
| 4.3.3 产业科技成果转化率不高,缺乏产业化的接轨机制 |
| 4.3.4 产业政策不完善,市场环境有待完善 |
| 4.3.5 知识产权保护薄弱,监管链条割裂 |
| 4.3.6 融资结构不合理 |
| 4.3.7 企业研发投入不足 |
| 4.3.8 复合型人才缺乏 |
| 4.3.9 生物医药园区分散、分割,产业集群有待进一步加强 |
| 4.3.10 专业公共服务缺失 |
| 本章小结 |
| 第五章 生物医药产业创新能力评价体系构建 |
| 5.1 评价指标筛选原则 |
| 5.2 评价指标体系 |
| 5.2.1 反映创新资源投入的指标 |
| 5.2.2 反映创新资源产出的指标 |
| 5.2.3 反映生物医药产业创新转化能力指标 |
| 5.2.4 反映生物医药新产业行业环境指标 |
| 5.2.5 反映生物医药新产业制度环境 |
| 本章小结 |
| 第六章 生物医药产业创新能力评价影响因素分析 |
| 6.1 研究思路 |
| 6.2 调查问卷设计步骤 |
| 6.2.1 Likert Scale表 |
| 6.2.2 问卷设计的基本步骤 |
| 6.2.3 问卷发放与回收 |
| 6.3 问卷的统计分析 |
| 6.3.1 研究从事生物医药研发者对生物医药产业创新能力的因素分析 |
| 6.3.2 研究从事生物医药产业的管理者对生物医药产业创新能力的因素分析 |
| 6.4 调查问卷结论 |
| 6.5 调查问卷存在问题 |
| 第七章 提升我国生物医药产业创新能力的策略 |
| 7.1 明确生物医药产业在国民经济结构中的战略地位 |
| 7.2 加强法律法规建设,尤其是知识产权制度建设 |
| 7.3 完善税收政策 |
| 7.3.1 加大税收政策与其他政策的配合力度 |
| 7.3.2 完善以间接优惠为主,直接优惠为辅的税收制度 |
| 7.3.3 明确研发费用中的应税项目 |
| 7.3.4 建立税式支出预算 |
| 7.4 完善药品定价机制 |
| 7.5 加大国内外市场开拓力度 |
| 7.6 强化企业技术创新主体地位 |
| 7.6.1 采取广泛协作方式引进、改进国外技术 |
| 7.6.2 医药企业加强与医药大学和科研机构的合作 |
| 7.6.3 医药企业联合进行新药的研发 |
| 7.6.4 利用企业自身力量进行研究开发 |
| 7.7 推进关键技术突破和产业化 |
| 7.8 重视品牌战略,实施错位竞争 |
| 7.9 实施标准战略,抢占植物药、生物药国际标准阵地 |
| 7.10 完善人才培养与引进机制 |
| 7.10.1 培养“国际型、创新型”的生物医药人才 |
| 7.10.2 引进和吸收国内外优秀人才回国创业 |
| 7.11 培育创新型生物技术产业集群 |
| 7.11.1 确立优势领域,突出办园特色 |
| 7.11.2 构建完善的产学研创新网络 |
| 7.11.3 提升科技招商成效 |
| 7.12 加快培育龙头企业 |
| 7.13 构建社会服务平台 |
| 7.14 多渠道融资 |
| 7.14.1 使融资渠道得到拓宽,融资手段得到增加 |
| 7.14.2 积极稳妥引导和培育风险投资,建立健全生物药品开发与发展风险投资体系 |
| 7.14.3 创业板市场 |
| 本章小结 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 论文结论与创新 |
| 8.2 进一步的展望 |
| 主要参考文献 |
| 攻读博士学位期间发表文章目录 |
| 致谢 |
| 附录1 我国生物医药产业创新能力指标调查问卷 |
| 附录2 问卷调查发放企业 |
| 附录3 发表文章复印件及待发表文章接收函 |
| 学位论文复检申请表 |
（10）天然药物苦参碱的应用开发研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 天然药物苦参碱的应用研究进展 |
| 引言 |
| 第一节 苦参碱的研究概况 |
| 1 体内过程 |
| 1.1 药代动力学 |
| 1.2 药效动力学 |
| 2 苦参碱的药理作用 |
| 2.1 中枢神经系统作用 |
| 2.2 心血管系统作用 |
| 2.2.1 抗心律失常 |
| 2.2.2 正性肌力作用 |
| 2.2.3 抗动脉粥样硬化作用 |
| 2.3 免疫系统作用 |
| 2.4 对肝脏作用 |
| 2.4.1 抗肝损伤 |
| 2.4.2 抗肝纤维化作用 |
| 2.5 抗肿瘤作用 |
| 2.5.1 对肝癌细胞的影响 |
| 2.5.2 对胃癌细胞的影响 |
| 2.5.3 对肺癌细胞的影响 |
| 2.6 其它 |
| 3 毒理作用 |
| 4 苦参碱制剂研究现状 |
| 4.1 苦参碱传统剂型 |
| 4.1.1 注射制剂 |
| 4.1.2 口服制剂 |
| 4.2 苦参碱新制剂 |
| 4.2.1 靶向制剂 |
| 4.2.2 缓控释制剂 |
| 4.2.3 透皮吸收制剂 |
| 4.3 苦参碱制剂新技术 |
| 4.3.1 脂质体 |
| 4.3.2 微粒、微球 |
| 4.3.3 纳米粒 |
| 5 临床应用 |
| 6 问题与展望 |
| 第二节 研究背景及立题依据 |
| 1 研究背景及存在的问题 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 存在的问题 |
| 2 立题依据及课题研究构思设计 |
| 参考文献 |
| 第二章 单因素试验优选苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的制备及性能研究 |
| 引言 |
| 第一节 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的制备及性能研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的制备及工艺优选 |
| 2.1 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的制备 |
| 2.2 单因素试验优选苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的制备工艺 |
| 2.3 评价指标的选取和确定 |
| 2.3.1 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球包封率及载药量测定 |
| 2.3.2 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球溶胀性能考察 |
| 2.4 单因素试验工艺条件的优化 |
| 3 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的性能研究 |
| 3.1 外观形态观察 |
| 3.2 红外光谱分析 |
| 3.3 X-衍射分析 |
| 3.4 磁性能测定 |
| 3.5 溶胀性结果 |
| 3.5.1 单因素试验考察苦参碱pH敏感磁性凝胶小球溶胀性 |
| 3.5.2 不同pH条件下苦参碱pH敏感磁性凝胶小球溶胀性结果 |
| 3.6 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球释放性质 |
| 3.6.1 标准曲线的绘制 |
| 3.6.2 不同pH条件下苦参碱pH敏感磁性凝胶小球的释放行为 |
| 3.6.3 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球释放动力学 |
| 4 讨论 |
| 参考文献 |
| 第二节 苦参碱pH敏感磁性凝胶小球质量控制方法考察 |
| 引言 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 制备 |
| 2.2 质量控制 |
| 2.2.1 性状 |
| 2.2.2 鉴别 |
| 2.2.3 检查 |
| 2.2.4 含量测定 |
| 3 讨论 |
| 第三章 苦参碱磁性缓释颗粒的制备工艺及性能研究 |
| 引言 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 苦参碱磁性缓释颗粒的制备工艺 |
| 2.1 制备工艺 |
| 2.2 正交试验设计优化苦参碱磁性缓释颗粒制备工艺 |
| 2.2.1 因素和水平的确定 |
| 2.2.2 评价指标的选取和确定 |
| 2.3 含量测定方法的建立 |
| 2.3.1 色谱条件与系统适用性试验 |
| 2.3.2 苦参碱对照品溶液的制备 |
| 2.3.3 苦参碱磁性缓释颗粒供试品溶液的制备 |
| 2.3.4 苦参碱磁性缓释颗粒阴性供试品溶液的制备 |
| 2.3.5 线性关系考察 |
| 2.3.6 加样回收率试验 |
| 2.3.7 精密度试验 |
| 2.3.8 稳定性试验 |
| 2.3.9 重复性试验 |
| 2.3.10 含量测定 |
| 2.4 体外释放性能研究 |
| 2.5 磁性能 |
| 3 结果 |
| 3.1 正交设计试验结果 |
| 3.2 制备工艺验证试验 |
| 3.3 体外释放性能研究 |
| 3.4 磁性能 |
| 4 讨论 |
| 参考文献 |
| 第四章 苦参碱颗粒的研究 |
| 引言 |
| 第一节 苦参碱颗粒的制备工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 苦参碱颗粒的制备 |
| 2.1 辅料成分的选择 |
| 2.1.1 粒度合格率的测定 |
| 2.1.2 吸湿百分率的测定 |
| 2.2 正交试验优化制备工艺 |
| 2.2.1 制备工艺 |
| 2.2.2 因素和水平的确定 |
| 2.2.3 评价指标的选取和确定 |
| 2.3 制备工艺验证试验 |
| 3 苦参碱颗粒物理性质研究 |
| 3.1 堆密度 |
| 3.2 流动性 |
| 3.3 颗粒临界相对湿度 |
| 4 讨论 |
| 第二节 苦参碱颗粒质量标准及质量标准起草说明 |
| 苦参碱颗粒质量标准 |
| 原辅料质量标准 |
| 苦参碱颗粒质量标准起草说明 |
| 第三节 苦参碱颗粒初步稳定性研究 |
| 引言 |
| 1 材料与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 影响因素试验 |
| 2.1.1 强光照射试验 |
| 2.1.2 高温试验 |
| 2.1.3 高湿度试验 |
| 2.2 加速试验 |
| 2.3 长期试验 |
| 3 讨论 |
| 参考文献 |
| 小结及其下一步工作设想 |
| 硕士研究生学习期间所发表的论文及参与研究的课题题录 |
| 一、发表研究论文 |
| 二、参与研究课题 |
| 三、申请发明专利 |
| 致谢 |
四、氨力农注射剂的剂型介绍（论文参考文献）
- [1]吉林省8家公立综合医院药物利用现状分析[D]. 孙宇哲. 吉林大学, 2020(08)
- [2]中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术[D]. 高武霖. 山东中医药大学, 2019(05)
- [3]冠心病合理用药指南（第2版）[J]. 国家卫生计生委合理用药专家委员会,中国药师协会. 中国医学前沿杂志(电子版), 2018(06)
- [4]抗心衰药Omecamtiv Mecarbil的合成方法研究[D]. 刘栩彤. 河北医科大学, 2018(02)
- [5]杂质谱分析技术在化药注射剂杂质控制中的应用研究[D]. 徐玉文. 山东大学, 2016(08)
- [6]孙世光:高警示中药注射剂目录筛选方法研究稳步推进[J]. 苏暄. 中国医药科学, 2016(06)
- [7]仿制药研发实验室阶段风险管理研究[D]. 杨军华. 中国科学院大学(工程管理与信息技术学院), 2013(08)
- [8]苦参碱胃内漂浮颗粒的制备及质量标准研究[D]. 刘彩. 兰州大学, 2013(11)
- [9]生物医药产业创新能力评价体系的研究及提升策略[D]. 杨波. 沈阳药科大学, 2013(03)
- [10]天然药物苦参碱的应用开发研究[D]. 张玲玲. 兰州大学, 2012(10)