一、雅培抗类风湿性关节炎产品Humira获得FDA批准（论文文献综述）
韩静静,李文倩,徐润泽,杨劲[1]（2021）在《生物类似药Ⅲ期临床比对研究中的关键问题分析》文中进行了进一步梳理由于生物大分子复杂结构的微小差异可能导致临床有效性和免疫原性等的改变,目前大多数生物类似药的上市仍然需要一项/多项Ⅲ期临床比对研究。和创新药上市不同,Ⅲ期临床比对研究的关键点在于适应证、临床终点和研究周期的选择以及等效界值的确定等,且在审评实践中存在对比对结果进行科学考量后适当放宽标准的特殊情况。目前已有一些生物类似药利用药代动力学/药效学（PK/PD）比对数据证明疗效相似来代替Ⅲ期临床疗效比对研究并获得批准,这是监管科学发展的重要方向和趋势。就生物类似药的Ⅲ期临床比对研究中的关键问题进行分析,旨在为中国研发更复杂的生物类似药的Ⅲ期临床研究提供参考。
黄小容[2]（2020）在《《类风湿性关节炎和骨关节炎临床试验》（节选）计算机辅助汉译实践报告》文中研究说明目前,中外医学交流频繁,医学翻译需求大大增加,传统的翻译模式已无法满足当前的翻译需求。计算机辅助技术在翻译上的应用,提高了翻译效率,同时还可以保证译文质量。另外,许多翻译公司也要求译员熟练使用计算机辅助翻译（Computer-aided translation）软件,专业译员使用计算机辅助翻译软件进行翻译也是大势所趋。因此,本文将探究计算机辅助翻译软件SDL Trados对医学翻译的作用。《类风湿性关节炎和骨关节炎临床试验》是典型的医学科技类文本,主要阐述的是类风湿性关节炎和骨关节炎的临床试验。项目小组利用SDL Trados辅助翻译该书,笔者负责第十七和十八章,内容涉及遗传学和遗传药理学以及新生物制剂的经济评价,包含大量药名、机构名、人名、术语和表格等,还有许多长句复合句,这都是翻译过程中的难点。因此,笔者进行译前检索相关语料库,查找平行文本,建立翻译记忆库,提取术语,编制术语表等一系列准备工作。使用Trados辅助翻译时,术语库、记忆库等功能帮助笔者解决了翻译中的重复内容,提高了翻译效率。译后编辑笔者增加关联词,替换同义词,使译文表达更顺畅,提高了译文质量。最后,笔者整理了本次实践的记忆库和术语表,以便今后在做同领域的翻译材料时可循环使用这些资源,节约查找资料的时间和成本。最后,笔者总结了本次翻译实践所得经验及思考。虽然计算机辅助翻译软件可以提高翻译效率,但研究者仍需熟练掌握软件的使用方法和技巧,以及电子资源的检索和获取方法。希望本文能为研究医学翻译及研究计算机辅助翻译提供参考。
刘丹丹[3]（2019）在《人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究》文中研究表明近年来,全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药,生物药在全球医药市场中的比例已接近20%,并有逐步扩大之势。在生物药研发中,单克隆抗体药物研发无疑成为最受关注的焦点,是增长最快的细分领域之一,已成为生物药中最重要的一大品类,人源化单克隆抗体药物在单克隆抗体药物中占有重要地位,尤其是在国内单克隆抗体药物研发中占有更加重要的地位。由于创新药物研发是一项风险高、耗费时间长、投入资金巨大的工程。我国创新药物研究发展比较落后,各个制药企业规模小,自主创新能力弱,对创新药研发风险估计不足,承担新药研究风险的能力弱。所以,对人源化单克隆抗体药物研发风险管理进行系统研究,降低企业研发风险,对我国制药企业意义重大。本文基于人源化单克隆抗体药物研发的特点,结合我国人源化单克隆抗体药物研发的现状,对人源化单克隆抗体药物临床前研发过程中的风险进行研究:①通过文献研究,梳理出人源化单克隆抗体药物研发流程。包括:靶点的选取研究、鼠源性单克隆抗体的获取研究、人源化单克隆抗体细胞株构建研究、细胞培养与工艺研究、制剂处方与工艺设计研究、临床前动物试验研究和临床试验研究。②通过文献研究法和德尔菲法,准确识别出人源化单克隆抗体药物临床前研发风险:细胞株构建研发阶段包括3个目标层指标、19个因素层指标、83个指标层指标;细胞培养和工艺研发阶段包括1个目标层指标、6个因素层指标、58个指标层指标;制剂研发阶段包括1个目标层指标、5个因素层指标、21个指标层指标;动物试验研发阶段包括1个目标层指标、3个因素层指标、16个指标层指标。③通过问卷调查的方式对相关风险指标进行量化和赋值,运用风险矩阵法对人源化单克隆抗体药物临床前研发风险进行评价:靶点的选取研究风险RR值为2.74,是较高风险;鼠源性单克隆抗体的获取研究风险RR值为2.08,是一般风险,人源化单克隆抗体细胞株构建研究风险RR值为2.56,是较高风险;人源化单克隆抗体药物细胞培养与工艺研究风险RR值为2.32,是一般风险;人源化单克隆抗体药物制剂研究风险RR值为2.63,是较高风险;人源化单克隆抗体药物动物试验研究风险RR值为2.93,是较高风险。④根据风险评价结果,提出风险控制的措施。通过人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究,为降低企业人源化单克隆抗体药物研发风险,提升我国单克隆抗体药物研发风险管理研究水平提供多角度的参考依据。
严姮倩,彭卡[4]（2019）在《国产生物类似药的春天已来》文中研究表明一、全球生物类似药市场如此火热1.生物药成为具有价值的医药细分领域生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品,是目前具有前景和投资价值的细分药品。较化学合成类小分子药物而言,生物药药理活性强、毒副作用小、具特异性,治疗范围广阔。目前,虽然化学药仍占全球在研药品份额的50%,但是
焦茜[5]（2019）在《单克隆抗体KM113生物学活性检测及质量标准研究》文中进行了进一步梳理单克隆抗体药物生物学活性检测项目是抗体质量控制中的一个关键指标。生物学活性与药效密切相关,为产品的有效和质量可控提供了重要保障。KM113抗体是由北京康明百奥新药研发有限公司研制的阿达木单抗生物类似药,建立KM113抗体生物学活性（结合活性和体外细胞生物学活性）方法及企业质量内控标准对该公司KM113成品的临床申报具有重要意义。本研究以KM113抗体（CKP-A20150704）为对照品,运用间接ELISA（酶联免疫吸附）法和细胞毒性法测定其生物学活性。通过对ELISA法和对细胞毒性法的建立及优化,并对以上两种方法的专属性、重复性、中间精密度和准确度进行验证,确定了KM113抗体生物学活性的检测方法。运用两种活性方法对三批KM113样品、三批市售生物类似药和三批KM113长期稳定性样品进行测定,依据中国药典单抗类产品质量标准及样品的测定结果,最终建立了 KM113生物学活性的质量标准。首先,建立了KM113单抗在两个活性方法,两种方法均存在明显的量效关系,且四参数方程R2均大于0.95。结合活性中,重复试验EC50平均值为（82.83±7.04）ng/ml,其RSD为8.50%,准确度验证的相对效价分别为（83.74±1.09）%和（120.43±4.04）%,对应的回收率分别为（104.68±1.36）%和（100.36±3.37）%,其RSD均小于 10%;细胞生物学活性中,重复试验IC50平均值为（27.63±1.73）ng/ml,其RSD为6.29%;中间精密度的IC50平均值分别为（27.57±0.12）ng/ml和（25.40± 1.59）ng/ml,其RSD为0.42%和6.25%,准确度验证的相对效价分别为（85.83±3.63）%和（115.90±2.93）%,对应的回收率分别为（107.29±4.54）%和（96.58±2.44）%,RSD均不大于10%。其次,对同一市售生物类似产品和对照品进行的三次平行实验,得到市售产品相对结合活性平均值为（96.67±7.64）%,RSD为7.90%,市售产品细胞生物学活性平均值为（101.00±7.21）%,RSD为7.14%;对三批次的KM113抗体和三批次的市售产品进行相对结合活性检测平均值为（98.97±4.09）%和（104.63±7.02）%,RSD为4.13%和6.71%,生物学活性平均值为（98.33±2.08）%和（93.00±2.65）%,RSD为2.12%和2.84%。依据检测结果和中国药典收录单抗质量标准,制定了生物学活性质量标准,即供试品相对结合活性应为对照品的70～130%,供试品细胞生物学活性应为对照品的 70～130%。本研究成功建立了KM113抗体的结合活性和体外细胞生物学活性的测定方法,并证明该方法的专属性强,精密度良好,准确度较高,为KM113样品生物学活性检测提供了切实可行的方法。通过样品活性分析结果成功建立了生物学活性的质量标准。
田恬[6]（2016）在《盘点2015年全球畅销药物TopTop10》文中指出药品的价格和销售量反应出药品对人类生命健康和疾病治愈的价值,作为二者的共同体现,药品的销售额从一个侧面反应出了药品对于治疗人类疾病所产生的贡献。本文盘点2015年全球销售额最高的10种药物,其中有4种自身免疫性疾病治疗药物、2种糖尿病药物、1种慢性丙肝药物、2种抗肿瘤药物、1种疫苗,这从一定程度上能够窥见目前对人类各大疾病领域贡献最为突出的药物。
朱琪[7]（2016）在《中华眼镜蛇神经毒素抗类风湿性关节炎的药效学研究》文中提出目的:确定中华眼镜蛇神经毒素（Cobrotoxin,CTX）在不同炎症模型中的抗炎作用,进而研究CTX对类风湿性关节炎的抑制作用及其可能的机制。方法:利用小鼠足底注射甲醛致炎实验、小鼠腹腔炎性渗出实验以及大鼠纸片肉芽肿实验确定CTX的抗炎作用;利用佐剂型关节炎（Adjuvant-induced arthritis,AA）大鼠模型研究CTX的抗类风湿性关节炎作用:用关节炎评分、足肿胀、关节病理作为抗关节炎的药效学指征,同时用CCK-8法检测T淋巴细胞体外增殖能力,用流式细胞仪检测大鼠外周血中的CD4和CD8不同T细胞亚群水平的改变,用ELISA试剂盒检测血清IL-6、TNF-α、IL-1β水平,血液学分析仪检测外周血中的炎性细胞数。此外,我们通过原代培养AA大鼠成纤维样滑膜细胞（fibroblast-like synoviocytes,FLSs）,检测了细胞给药后FLSs的增殖能力以及NF-κB的核转位情况。结果:在3种炎性模型中,CTX一定程度上抑制了足底注射甲醛引起的小鼠足肿胀、腹腔注射醋酸引起的毛细血管通透性改变这两种经典的急性炎症反应,并较为明显地抑制了大鼠肉芽肿的生成这一慢性炎症反应。在AA大鼠模型中,CTX给药后大鼠关节炎评分、足肿胀程度较模型组降低,关节病理情况好转;CTX抑制了由于造模引起的T淋巴细胞的大量增殖以及异常升高的CD4/CD8水平,具有抑制异常增高的免疫反应的作用;此外,CTX抑制了AA大鼠血清中炎症因子IL-6、TNF-α、IL-1β的水平、炎性细胞的数量以及体外实验FLSs的增殖和NF-κB的核转位。结论:CTX对不同炎症模型都有一定的抑制作用,且对慢性炎症的影响较为明显。CTX具有良好的抗炎和免疫抑制作用,可缓解AA大鼠病情,可能成为治疗类风湿性关节炎的候选药物。
马杉姗,马素永,赵广荣[8]（2015）在《中国抗体药物产业现状与发展前景》文中进行了进一步梳理我国抗体药物起步晚,研发与生产技术与国际水平相比尚有一定的差距,但我国抗体药物产业发展迅速,国家政策支持以及研发投入力度较大,目前已取得一定的成果,市场潜力巨大。根据近年来国内相关文献报道以及CFDA、CDE网站的数据库,对我国抗体药物的上市、注册、审批情况以及产业化现状、重点研发企业、发展方向等方面进行归纳总结。综述了我国抗体药物的研究进展及发展前景,为生物制药企业及从事生产研发的科研人员提供了参考依据。
孙建[9]（2015）在《单抗药物专题报告——走过孕育期,收获正当时（Ⅰ）》文中指出单抗药物以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症、自身免疫性疾病等治疗领域取得了快速发展,成为医药行业增速最快的细分领域。报告采用文献调研、数据库检索、数据统计与分析等定性定量研究方法,从竞争优势、应用领域、给药剂型、产业现状、成长路径等角度对国内外单抗药物领域进行多角度、多层次的分析,旨在为相关医药企业明确发展方向、确定产品研发思路及制定市场策略提供参考。
王兰,朱磊,徐刚领,高凯[10]（2014）在《单克隆抗体类生物治疗药物研究进展》文中认为目的综述2013年国内外抗体药物的研究进展,为我国抗体药物研发和产业化提供参考。方法根据近年来国内外相关文献报道,对我国抗体药物在2013年的进展,从国内外现状、抗体生物类似药和质量控制三方面进行归纳总结。结果与结论抗体药物以其高特异性、高效性和半衰期长等特点具有独特的优势,创造出巨大的社会效益和经济效益。我国针对生物医药产业的瓶颈,紧紧抓住抗体药物研发的大趋势,快速推进抗体技术的进步并建立和完善相应的技术平台,逐步实现了研发产品的产业化与国际化。本文详细介绍了国内外抗体药物及其生物类似药研发现状,以及我国抗体药物质量控制方面的研究进展,为国内抗体药物的研发和质量评价提供参考。
二、雅培抗类风湿性关节炎产品Humira获得FDA批准（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、雅培抗类风湿性关节炎产品Humira获得FDA批准（论文提纲范文）
（1）生物类似药Ⅲ期临床比对研究中的关键问题分析（论文提纲范文）
| 1 Ⅲ期临床比对研究中的敏感模型 |
| 1.1 适应证与患者亚组人群的选择 |
| 1.2 临床终点与研究周期的选择 |
| 1.3 剂量选择 |
| 1.4 等效界值 |
| 2 Ⅲ期临床比对研究的结果在审评实践中的科学考量 |
| 2.1 生物类似药ABP980案例分析 |
| 2.2 生物类似药SB3案例分析 |
| 3 Ⅲ期临床比对研究的豁免 |
| 4 结语与展望 |
（2）《类风湿性关节炎和骨关节炎临床试验》（节选）计算机辅助汉译实践报告（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| Chapter1 Introduction |
| 1.1 Background and Significance of the Task |
| 1.2 Task Description |
| 1.3 Structure of the Thesis |
| Chapter2 Preparation for the Task |
| 2.1 Analysis of the Source Text |
| 2.1.1 Lexical Features |
| 2.1.2 Syntactic Features |
| 2.1.3 Textual Features |
| 2.2 Reference to the Parallel Text |
| 2.3 Computer-aided Translation Tools |
| 2.4 Teamwork |
| Chapter3 The Application of SDL Trados |
| 3.1 Establishment of Translation Memory Bank |
| 3.2 Establishment of Term Database |
| 3.3 Translation with SDL Trados2017 |
| 3.4 Post-edition |
| Chapter4 Case Analysis |
| 4.1 Computer-aided Translation at Lexical Level |
| 4.1.1 Translation of Terms with SDL Trados |
| 4.1.2 Translation of Proper Nouns with Other CAT Tools |
| 4.1.3 Translation of Semi-technological Terms with CAT Tools |
| 4.2 Computer-aided Translation at Syntactic level |
| 4.2.1 Translation of Sentences with Match Scores in Trados |
| 4.2.2 Translation of Sentences without Match Scores in Trados |
| 4.3 Computer-aided Translation at Textual Level |
| Chapter5 Conclusion |
| 5.1 Major Findings |
| 5.2 Implications |
| References |
| Appendix1 Source Text& Target Text |
| Appendix2 Glossary of Medical Terms |
| Appendix3 Glossary of Medical Acronyms |
| Acknowledgements |
（3）人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究思路 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 技术路线 |
| 1.7 创新点 |
| 1.8 有关概念的界定与说明 |
| 1.9 本章小结 |
| 第二章 相关理论回顾及研究综述 |
| 2.1 风险管理相关理论回顾 |
| 2.1.1 风险管理理论研究回顾 |
| 2.1.2 风险管理标准研究回顾 |
| 2.1.3 风险管理模型及方法研究回顾 |
| 2.2 研发风险管理研究综述 |
| 2.2.1 国外研发风险管理研究综述 |
| 2.2.2 国内研发风险管理研究综述 |
| 2.3 药物研发风险管理研究综述 |
| 2.3.1 国外药物研发风险管理研究综述 |
| 2.3.2 国内药物研发风险管理研究综述 |
| 2.4 生物制品药物研发风险管理研究综述 |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 风险管理方法设计 |
| 3.1 风险评估方法确定 |
| 3.2 风险评估方法介绍 |
| 3.3 数据处理和统计分析方法 |
| 3.3.1 数据筛查和整理 |
| 3.3.2 统计分析方法 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 人源化单克隆抗体药物研发流程 |
| 4.1 人源化单克隆抗体药物研发概述 |
| 4.2 人源化单克隆抗体药物研发流程 |
| 4.2.1 第一阶段:细胞株构建研发阶段 |
| 4.2.2 第二阶段:细胞培养与工艺研发阶段 |
| 4.2.3 第三阶段:制剂研发阶段 |
| 4.2.4 第四阶段:动物试验研发阶段 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 人源化单克隆抗体药物细胞株构建研发阶段风险管理 |
| 5.1 风险识别 |
| 5.2 风险分析 |
| 5.3 风险评价 |
| 5.4 风险控制 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 人源化单克隆抗体药物细胞培养与工艺研发阶段风险管理 |
| 6.1 风险识别 |
| 6.2 风险分析 |
| 6.3 风险评价 |
| 6.4 风险控制 |
| 6.5 本章小结 |
| 第七章 人源化单克隆抗体药物制剂研发阶段风险管理 |
| 7.1 风险识别 |
| 7.2 风险分析 |
| 7.3 风险评价 |
| 7.4 风险控制 |
| 7.5 本章小结 |
| 第八章 人源化单克隆抗体药物动物试验研发阶段风险管理 |
| 8.1 风险识别 |
| 8.2 风险分析 |
| 8.3 风险评价 |
| 8.4 风险控制 |
| 8.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文（专着）目录 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
| 附录4 |
| 附录5 |
| 附录6 |
| 附录7 |
| 附录8 |
| 附录9 |
| 附录10 |
| 附录11 |
| 附录12 |
| 附录13 |
| 附录14 |
| 附件 |
（4）国产生物类似药的春天已来（论文提纲范文）
| 一、全球生物类似药市场如此火热 |
| 1.生物药成为具有价值的医药细分领域 |
| 2.欧洲生物药产业起步早,但美中两地增长速度迅猛 |
| 3.大批重磅原研药专利到期,给生物类似药带来发展契机 |
| 4.全球生物类似药产业发展进入快车道 |
| 5.近年生物药市场中单克隆抗体占比较高 |
| 二、未来五年我国生物类似药产业将崛起 |
| 1. 我国生物制品已具备必要的技术保障 |
| 2、单抗纳入医保标志国产生物类似药开始抢跑 |
| 3. 国家地方法规和资金双管齐下推动市场 |
| 4. 长三角成为生物类似药研发高地 |
| 5、跨国企业欲分抢国内市场蛋糕 |
| 三、我国生物类似药产业发展路径建议 |
（5）单克隆抗体KM113生物学活性检测及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 单克隆抗体 |
| 1.1.1 治疗性单克隆抗体 |
| 1.1.2 抗体的基本结构 |
| 1.1.3 抗体的作用原理 |
| 1.1.4 单克隆抗体药物的副作用 |
| 1.2 类风湿性关节炎及其治疗 |
| 1.2.1 类风湿性关节炎临床特点 |
| 1.2.2 类风湿性关节炎治疗现状及常用药物 |
| 1.3 治疗类风湿性关节炎的代表性药物 |
| 1.3.1 抗CD80/86(T细胞) |
| 1.3.2 抗CD20抗体(B细胞) |
| 1.3.3 IL-1受体拮抗剂 |
| 1.3.4 IL-6及其受体拮抗剂 |
| 1.3.5 抗肿瘤坏死因子A单抗 |
| 1.4 KM113单克隆抗体 |
| 1.5 KM113单克隆抗体药理作用及作用机制 |
| 1.6 KM113单克隆抗体生物类似药发展历史 |
| 1.6.1 国外研究进展 |
| 1.6.2 国内研究进展 |
| 1.6.3 KM113单抗类似药研发现状 |
| 1.7 KM113对照品 |
| 1.7.1 对照品(CKP-A20150704)的研制 |
| 1.7.2 KM113单抗对照品部分质量研究 |
| 1.7.3 对照品(CKP-A20150704)的质量评价 |
| 1.8 课题概述 |
| 第二章 KM113单克隆抗体结合活性检测方法研究 |
| 2.1 实验材料与仪器 |
| 2.1.1 实验材料 |
| 2.1.2 实验仪器 |
| 2.2 实验方法 |
| 2.2.1 溶液试剂的配制 |
| 2.2.2 抗原和抗体浓度的初步确定 |
| 2.3 方法学验证 |
| 2.3.1 实验步骤 |
| 2.3.2 专属性 |
| 2.3.3 精密度 |
| 2.3.4 准确度 |
| 2.4 结果与讨论 |
| 2.4.1 结合活性方法初步确定 |
| 2.4.2 方法学验证结果 |
| 2.4.2.1 专属性 |
| 2.4.2.2 KM113抗体结合活性曲线线性关系 |
| 2.4.2.3 精密度 |
| 2.4.2.4 准确度 |
| 2.4.3 讨论 |
| 第三章 KM113单克隆抗体细胞活性检测方法研究 |
| 3.1 实验材料与仪器 |
| 3.1.1 实验材料 |
| 3.1.2 实验仪器 |
| 3.2 实验方法 |
| 3.2.1 靶细胞密度的初步确定 |
| 3.2.2 TNF-α浓度的初步确定 |
| 3.2.3 ActD浓度的初步确定 |
| 3.3 方法学验证 |
| 3.3.1 实验步骤 |
| 3.3.2 专属性 |
| 3.3.3 准确度 |
| 3.3.4 精密度 |
| 3.3.4.1 重复性 |
| 3.3.4.2 中间精密度 |
| 3.4 结果与讨论 |
| 3.4.1 细胞活性方法初步确定 |
| 3.4.1.1 靶细胞密度的初步确定 |
| 3.4.1.2 TNF-α浓度的初步确定 |
| 3.4.1.3 ActD浓度的初步确定 |
| 3.4.2 方法学验证结果 |
| 3.4.2.1 专属性 |
| 3.4.2.2 准确度 |
| 3.4.2.3 精密度 |
| 3.4.3 讨论 |
| 第四章 KM113单克隆抗体生物学活性质量标准的研究 |
| 4.1 KM113单抗相对结合活性质量标准研究 |
| 4.1.1 相对结合活性测定实验方法 |
| 4.1.2 多批次样品检测 |
| 4.1.3 质量标准制定 |
| 4.2 KM113单抗体外细胞生物学活性质量标准研究 |
| 4.2.1 体外细胞活性测定实验方法 |
| 4.2.2 多批次样品检测 |
| 4.2.3 质量标准制定 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.3.1 相对结合活性质量标准研究 |
| 4.3.1.1 相对结合活性样品检测结果及分析 |
| 4.3.1.2 相对结合活性质量标准 |
| 4.3.2 体外细胞生物学活性质量标准研究 |
| 4.3.2.1 体外细胞生物学活性样品检测结果及分析 |
| 4.3.2.2 体外细胞生物学活性质量标准 |
| 全文小结 |
| 参考文献 |
| 附录 中英文及缩略语对照表 |
| 致谢 |
| 作者和导师简介 |
| 附件 |
（6）盘点2015年全球畅销药物TopTop10（论文提纲范文）
| 1 自身免疫性疾病治疗药物 |
| 1.1 修美乐(阿达木单抗) |
| 1.2 恩利(依那西普) |
| 1.3 类克(英夫利昔单抗) |
| 1.4 美罗华(利妥昔单抗) |
| 2 糖尿病治疗药物 |
| 2.1 来得时(甘精胰岛素注射液) |
| 2.2 捷诺维(西格列汀)/捷诺达(西格列汀二甲双胍) |
| 3 抗肿瘤药物 |
| 3.1 安维汀(贝伐珠单抗注射液) |
| 3.2 赫赛汀(曲妥珠单抗) |
| 4 慢性丙肝治疗药物 |
| 5 疫苗 |
| 6 结论 |
（7）中华眼镜蛇神经毒素抗类风湿性关节炎的药效学研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 序言 |
| 第一部分 中华眼镜蛇神经毒素的提取与鉴定 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第二部分 中华眼镜蛇神经毒素抗炎作用研究 |
| 第一节 小鼠足底注射甲醛致炎实验 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第二节 小鼠腹腔炎性渗出实验 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第三节 大鼠纸片肉芽肿实验 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第二部分 小结 |
| 第三部分 中华眼镜蛇神经毒素抗类风湿性关节炎作用研究 |
| 第一节 中华眼镜蛇神经毒素对佐剂型关节炎大鼠病征的影响 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第二节 中华眼镜蛇神经毒素对佐剂型关节炎大鼠免疫水平的影响 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第三节 中华眼镜蛇神经毒素对佐剂型关节炎大鼠炎症水平的影响 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第四节 中华眼镜蛇神经毒素对成纤维样滑膜细胞（fibroblast-like synoviocytes, FLSs）增殖能力以及NF-κB的影响 |
| 一、材料与方法 |
| 二、实验结果 |
| 三、实验小结 |
| 第三部分 小结 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 英文缩写词表 |
| 攻读学位期间发表的论文 |
| 致谢 |
（8）中国抗体药物产业现状与发展前景（论文提纲范文）
| 1 中国抗体药物上市及注册情况 |
| 1. 1 CFDA已批准上市的单克隆抗体药物概况 |
| 1. 2 注册申请的国产抗体类新药情况分析 |
| 2 国内单抗药物生产及研发企业分析 |
| 2. 1 中信国健 |
| 2. 2 百泰生物 |
| 3 产业化现状及与国际水平的比较分析 |
| 3. 1细胞培养技术 |
| 3. 2 细胞表达水平 |
| 3. 3 大规模纯化技术 |
| 3. 4 抗体质控技术 |
| 4 市场发展现状及趋势 |
| 5 结语与展望 |
（9）单抗药物专题报告——走过孕育期,收获正当时（Ⅰ）（论文提纲范文）
| 1单抗领域的竞争优势 |
| 1.1单抗领域是具备竞争优势的高成长行业 |
| 1.2单抗药物是靶向治疗、免疫疗法中的最重要选择 |
| 1.3单抗药物的高需求驱动市场规模的扩张 |
| 2单抗药物领域的格局分析 |
| 2.1从应用领域分析,癌症和自身免疫性疾病是单抗的重要应用领域 |
| 2.2从给药剂型分析,单抗皮下注射剂型更具成本、技术优势 |
| 3国内单抗产业现状及成长路径探析 |
| 3.1进口产品开疆扩土,国内产品跟随猛进 |
（10）单克隆抗体类生物治疗药物研究进展（论文提纲范文）
| 1国外抗体类生物治疗药物研发现状 |
| 2国内单克隆抗体类生物治疗药物研发现状 |
| 3生物类似药 (biosimilar) |
| 4抗体药物质量控制 |
| 4.1标准物质的建立 |
| 4.2抗体药物活性测定 |
| 4.3新型仪器分析手段对抗体表征分析 |
| 5展望 |
四、雅培抗类风湿性关节炎产品Humira获得FDA批准（论文参考文献）
- [1]生物类似药Ⅲ期临床比对研究中的关键问题分析[J]. 韩静静,李文倩,徐润泽,杨劲. 药学进展, 2021(06)
- [2]《类风湿性关节炎和骨关节炎临床试验》（节选）计算机辅助汉译实践报告[D]. 黄小容. 广西师范大学, 2020(07)
- [3]人源化单克隆抗体药物临床前研发风险管理研究[D]. 刘丹丹. 沈阳药科大学, 2019(02)
- [4]国产生物类似药的春天已来[J]. 严姮倩,彭卡. 华东科技, 2019(09)
- [5]单克隆抗体KM113生物学活性检测及质量标准研究[D]. 焦茜. 北京化工大学, 2019(02)
- [6]盘点2015年全球畅销药物TopTop10[J]. 田恬. 科技导报, 2016(11)
- [7]中华眼镜蛇神经毒素抗类风湿性关节炎的药效学研究[D]. 朱琪. 苏州大学, 2016(02)
- [8]中国抗体药物产业现状与发展前景[J]. 马杉姗,马素永,赵广荣. 中国生物工程杂志, 2015(12)
- [9]单抗药物专题报告——走过孕育期,收获正当时（Ⅰ）[J]. 孙建. 药学进展, 2015(07)
- [10]单克隆抗体类生物治疗药物研究进展[J]. 王兰,朱磊,徐刚领,高凯. 中国药学杂志, 2014(23)