一、乙醇在水丸制剂中的应用（论文文献综述）
崔月曦,高允,魏蒙,朱阳春,谢周涛[1]（2021）在《个体化加工中药丸剂常见问题及对策研究》文中研究说明目的:分析中药丸剂个体化加工过程中常见问题,并提出相应对策,以供同行借鉴。方法:结合作者自身工作经验、参考有关文献,分析中药丸剂个体化加工前处理、干燥、粉碎、制软材、制丸及成品干燥等各个环节可能存在的问题,并据此提出合理可行的应对策略。结果:中药丸剂加工各个环节均可不同程度影响成品质量。结论:从业人员应多学习、多实践,善于总结工作经验,同时加强质量监测,保证成品质量。
柳雨影[2]（2021）在《四季三黄丸质量标准提高研究》文中研究指明四季三黄丸具有消炎退热、通便利水功效,由黄柏、大黄、栀子和黄芩4味药制成,用于口鼻生疮,大便秘结,小便赤黄等症,对实热火毒之症具有较好疗效,在临床上也受到医生和患者认可,具有较高的研究价值。四季三黄丸现有执行标准缺少必要的[鉴别]、[含量测定]项,无法控制成品质量,故有必要对该标准进行提高,建立更加完善、合理的质量控制体系。近年来,四季三黄丸的研究主要集中在对其中个别化学成分（大黄）的含量测定上,但4味药中的其它成分对制剂发挥疗效也起着至关重要的作用,而在四季三黄丸的质量控制方面,目前这些研究还很片面,因此需要提高质量控制水平,为四季三黄丸内在质量的控制和评价提供参考依据。本课题采用UPLC-Q-TQF-MS/MS联用技术对制剂的化学成分及入血成分进行探究。通过对四季三黄丸中化学、入血成分的快速分析,为其质量控制和药效研究提供参考。在此基础上,通过增加质量控制指标,建立指纹图谱,拟定更加全面的四季三黄丸质量评价标准。具体内容如下:1.四季三黄丸化学成分及入血成分研究（1）化学成分谱研究:采用UPLC-Q-TQF-MS/MS技术对四季三黄丸的化学成分进行定性表征,从一级质谱中推测可能的准分子离子峰,结合二级碎片离子信息及自建数据库,共发现76种化合物,包括蒽醌类12种,生物碱类15种,黄酮类34种,萜类15种,其中已有15个化合物经与对照品比对。（2）入血成分谱研究:采用UPLC-Q-TQF-MS/MS技术对大鼠口服四季三黄丸后的血浆样品进行定性分析。通过与空白样品、制剂样品及化学成分谱进行比对,从给药后大鼠血浆样品中初步推测出4味药分别对应的17个特征性成分,包括4种蒽醌类,8种黄酮类,3种生物碱类,2种萜类成分。2.四季三黄丸的定性鉴别研究实验在四季三黄丸现行标准基础上,增加了显微鉴别项,分别对大黄、黄芩、黄柏、栀子单味饮片进行显微鉴别试验,得到制剂中各味药的显微特点,初步确定四季三黄丸成药的显微特征。增加了制剂中4味药的薄层鉴别,首先对供试品溶液的制备方法进行优化及展开系统考察,确定初步的展开条件;然后再进行系统的方法学验证,包括点样量、点样方式及不同厂家的薄层板等因素考察。结果表明,所建方法均能用于四季三黄丸的定性鉴别。同时也采用ICP-MS对四季三黄丸中铅、镉、砷、汞、铜进行检测,所有批次中重金属的平均含量均远低于相应标准规定。3.四季三黄丸指纹图谱研究为了更全面地评价四季三黄丸的质量,展现其整体特征,采用HPLC建立了制剂的指纹图谱测定方法,确定21个共有色谱峰,通过14批次样品测定,生成对照指纹图谱,所有批次相似度均在0.90以上。方法验证结果表明,该方法精密度、重复性、稳定性的考察结果均良好,可用于四季三黄丸的质量控制。4.四季三黄丸中多种指标性成分同时测定研究四季三黄丸含大黄、黄芩、黄柏、栀子4种成分,目前相关研究报道主要集中在对大黄蒽醌类成分的含量测定上,而大黄还存在二蒽酮苷类成分,这一成分对其发挥泻下功能起着关键作用;黄柏、黄芩、栀子在制剂中对抗菌抗炎、泻火除烦等也发挥着重要功效。本章在实验探索及文献调研基础上,对制剂中大黄总蒽醌、游离蒽醌、二蒽酮苷类（番泻苷A、B）成分进行了含量测定研究,建立了 HPLC法同时测定四季三黄丸中除大黄外其余3味药7种主要成分的含量测定方法,使四季三黄丸在含量控制方面的研究更加全面。
唐瑗[3]（2020）在《已上市中成药标准制法项规范化研究 ——以四川省已上市中成药为例》文中指出中成药作为我国医药的重要组成部分,在疾病的预防、治疗、诊断等方面发挥着重要作用。目前我国已批准上市中成药共计9000余个品种。制法是中成药标准规定的内容之一,长期以来,由于对制法确定的基本原则、作用认识不深,中成药生产工艺研究薄弱、滞后导致中成药标准制法在科学性、规范性、时效性等方面存在不同程度的问题。制法项中存在部分工艺步骤及相关参数难以以中医药理论解释、固定的工艺参数无法兼顾企业间生产上的客观差异、同给药途径的同处方不同剂型间规定的主要工艺步骤及相关参数存在较大差异、制法项中规定的固定参数长期未作修订,无法及时反应出生产与管理实际等问题影响制法项的规范化程度,限制中成药制剂质量的提高,亟需对其所存在的问题进行全面的归纳,提出规范化的原则和建议。本课题以四川省已上市的中成药品种对应的国家药品标准制法项规定现状及所存在问题为研究突破口。四川省已上市中成药品种共计1146个,由2015年版《中国药典》记载的品种333个。以计算机程序命令的形式分别提取出该333个品种所对应的标准,包括【处方】、【制法】、【规格】、【用法用量】、【功能主治】等项,并对【制法】中记载的主要工艺步骤及其相关参数归类,建立中成药标准数据库。以数据库中的内容为数据基础,总结中成药标准制法项中提取、浓缩、分离纯化、制成量等步骤及相关参数的规定现状。根据规定现状,结合相关法律法规、中医药理论、相关研究报道以及中成药标准制法的使用对象等方面进行研究,论证中成药标准制法项中所存的问题。基于发现的问题提出相应的改进建议,以期为中成药标准制法项的规范化工作提供参考。本论文共由七个章节组成。第一章为绪论,主要阐述本课题的研究背景、研究现状、研究内容及思路、研究目的及意义、研究方法;第二章为四川省已上市中成药概述,阐述四川省已上市中成药品种的剂型分布情况、国家药品标准收载情况（包括历版《中国药典》收载的品种数变化、制法项变化情况）、中成药标准制法项规定情况,为后续章节内容的展开提供数据支撑;第三、四、五、六章分别为中成药标准制法项提取、浓缩、分离纯化、制成量等工艺步骤及相关参数的规定现状及问题研究,主要提出中成药标准制法项中不可能也没有必要对具体的工艺参数等进行规定,只需要写明工艺路线的观点,具体的工艺设备、参数应当在生产工艺文件中记载,经国家药品监督管理部门核准,作为药品注册审批内容;第七章为中成药标准制法项的规范化建议,建议正确区分中成药标准制法与中成药生产工艺,明确中成药标准制法项的应然状态。在中成药标准制法项的制修过程中要深入探讨应用中医药理论的科学内涵,尊重经典名方及现代临床方剂制法的实际;完善标准制法项内容撰写原则,建议引入“基准物质”控制概念,增强中成药标准制法项的普适性;增加同一给药途径的同处方不同剂型品种制法项统一的原则。
卞莹莹[4]（2020）在《瓜蒌缓释微丸的制备及其抗血栓作用与机制研究》文中指出目的:确定最佳处方和制备工艺制备瓜蒌缓释微丸,并建立瓜蒌缓释微丸的质量标准。研究瓜蒌缓释微丸在大鼠体内的药代动力学特征。探究瓜蒌缓释微丸的抗血栓作用与机制。方法:1)通过单因素考察和正交试验对黏合剂、溶剂、载药量及流化床蠕动泵的速度进行研究,确定瓜蒌微丸载药层的最佳处方与制备工艺;通过单因素实验考察乙基纤维素（ethyl cellulose,EC）、聚乙二醇4000（polyethylene glycol4000,PEG 4000）、滑石粉、包衣增重及固化时间,确定瓜蒌微丸缓释层的最佳处方与制备工艺;选择适宜丸芯,利用Glatt Mini流化床对空白丸芯进行流化包衣制备瓜蒌缓释微丸。2)考察瓜蒌缓释微丸的外观、粒度及水分,采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）建立不同批次的瓜蒌缓释微丸的化学指纹图谱,运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》计算相似度。按照《中华人民共和国药典》[2015年版四部,通则0931第二法（桨法）],测定瓜蒌缓释微丸中3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇（3,29-dibenzoyl karounitriol,3,29-DK）在1、2、4、6、8、10、12和24 h的含量,通过建立标准曲线确定浓度范围,考察精密度、重复性、稳定性来进行方法学验证。以瓜蒌缓释微丸中3,29-DK的释放度为考察指标,评价瓜蒌缓释微丸的体外释放效果。3)健康雄性SD大鼠分为2组:瓜蒌缓释微丸组与瓜蒌提取物组,单次灌胃给药后,眼眶取血。血浆样品处理后,采用LC-MS/MS法测定瓜蒌缓释微丸与瓜蒌提取物中的3,29-DK浓度,建立3,29-DK含量测定标准曲线并进行专属性、最低检测限、精密度及准确度、提取回收率、稳定性、基质效应等方法学考察。测定瓜蒌缓释微丸组和瓜蒌提取物组不同时间点大鼠血浆中3,29-DK的含量,运用Das 2.0软件处理数据,求算药代动力学参数。4)将健康雄性SD大鼠随机分为7组,每组6只,瓜蒌提取物组（0.79 g/kg/d）,瓜蒌缓释微丸高、中、低剂量组（2.52 g/kg/d、1.26 g/kg/d、0.252 g/kg/d）,复方丹参滴丸组（85 mg/kg/d）,模型组与正常组（给予等体积的生理盐水）,连续给药7天。第8天瓜蒌缓释微丸高、中、低剂量组于手术前7.5 h给药,其他组于手术前1 h给药。建立大鼠动-静脉旁路血栓模型,造模时间15 min,取出血栓,同时进行大鼠腹主动脉取血。测定血栓干重,检测血浆中血栓素（thromboxane B2,TXB2）、6-酮前列腺素(6-keto-prostaglandin F1а,6-keto-PGF1а)含量,评价瓜蒌缓释微丸的抗血栓效果,分析其作用机制。结果:1)瓜蒌微丸载药层最佳处方组成与制备工艺为:5%黏合剂、60%乙醇、35%载药量。调节流化床蠕动泵蠕动速度为0.3 r/min即可形成瓜蒌微丸载药层;瓜蒌微丸缓释层的最佳处方组成与制备工艺为:5%EC、1.5%PEG 4000、1.25%滑石粉,用无水乙醇溶解,以包衣增重10%、固化时间6 h即可形成瓜蒌微丸缓释层;依次在空白丸芯包上载药层和缓释层制得了瓜蒌缓释微丸。2)瓜蒌缓释微丸色泽均匀,且无吸潮、潮解、结块等现象,符合质量要求;瓜蒌缓释微丸的粒径为0.663 mm,含水量为6.7%,亦符合规定;10批瓜蒌缓释微丸的色谱指纹图谱相似度为（0.989±0.009）（n=10）;方法学验证符合规定,瓜蒌缓释微丸中3,29-DK含量为0.14 mg/g（n=3）。3)瓜蒌缓释微丸中3,29-DK在0.5 ng/mL～512 ng/mL浓度范围内线性关系良好,方法学验证均符合规定。AUC（0-t）为（172.12±8.12）μg/L*h、AUC（0-∞）为（190.06±14.54）μg/L*h、MRT（0-t）为（15.51±0.40）h、MRT（0-∞）为（20.74±1.32）h、t1/2为（12.21±2.37）h及Tmax为（7.67±0.82）h。与瓜蒌提取物组比较,有统计学意义（P<0.05）,表明瓜蒌缓释微丸在健康SD大鼠体内的血药浓度较为稳定,吸收缓慢,具有缓释效果。4)在大鼠动-静脉旁路血栓模型中,与模型组相比,各给药组对血栓形成均有抑制效果;与瓜蒌提取物组相比,瓜蒌缓释微丸中、高剂量组可更好的抑制血栓的形成且具有统计学意义（P<0.05）。与正常组相比,模型组TXB2水平显着提高（P<0.01）,6-keto-PGF1а水平显着降低（P<0.01）,TXB2/6-keto-PGF1а值具有显着性差异（P<0.01）。与模型组相比,复方丹参滴丸组TXB2水平显着降低（P<0.01）,6-keto-PGF1а水平显着提高（P<0.01）,TXB2/6-keto-PGF1а值降低（P<0.05）;瓜蒌缓释微丸高、中、低剂量组均能降低TXB2水平（P<0.05或P<0.01）,升高6-keto-PGF1а水平（P<0.01）,使TXB2/6-keto-PGF1а值趋于正常水平且有显着性差异（P<0.01）。与瓜蒌提取物组比较,瓜蒌缓释微丸中、高剂量组能降低TXB2水平（P<0.05或P<0.01）,升高6-keto-PGF1а水平,使TXB2/6-keto-PGF1а值趋于正常水平且有统计学意义（P<0.05）。结论:瓜蒌缓释微丸的处方合理,制备工艺简单易操作,重复性良好,体外释放度符合《中国药典》（2015年版）的要求,制定了瓜蒌缓释微丸的质量标准。瓜蒌缓释微丸具有缓释效果并具有抗血栓作用,且抗血栓作用呈现一定的量效关系,其作用机制可能与抑制血小板聚集及改善血管内皮细胞功能相关。
赵娜[5]（2019）在《基于质量控制的糖肾康丸药效评价及代谢组学初步研究》文中研究表明目的:基于名中医临床经典名方的传承,开发糖肾康处方水丸剂型的医疗机构制剂的新药研究。以糖肾康水丸剂的药效学及其代谢组学的系统性相关研究,为该制剂在临床上治疗和预防糖尿病肾病的作用机制提供理论研究基础。方法:1.根据该经典处方临床上使用习惯和处方组成药味的特点,结合中药水丸制备工艺的特性,针对处方中水煎煮的工艺路线,采用三因素三水平L9（34）正交试验对水煎煮加水量、煎煮时间及煎煮次数主要影响因素进行考察,利用高效液相色谱法测定处方中黄芪的代表性组分黄芪甲苷的提取率与水煎煮的总固形物重量综合加权,统计学处理优化提取工艺最佳路线。在提取工艺的研究基础上,针对糖肾康水丸进行制剂学研究,制定糖肾康水丸的成型制剂工艺,根据三批中试原料投料量和制剂成品合格率偏差对制剂工艺验证。采用薄层色谱法对制剂中处方药味专属性鉴别,建立符合医疗机构制剂的糖肾康水丸质量标准。2.结合药效学研究,采用基于UPLC-Q-TOF-MS技术的代谢组学研究方法,对大鼠尿液小分子内源性代谢组分以正负离子模式扫描检测供试品,m/z 1001500;利用PLS-DA（偏最小二乘法-判别分析）检测糖肾康丸对治疗糖尿病肾病大鼠尿液和血清潜在生物标记物含量的影响,从代谢通路角度探讨糖肾康丸干预治疗糖尿病肾病的作用机理。结果:1.经过三批中试工艺验证试验,糖肾康水丸的最佳成型工艺:取处方标示量中黄芪的半量,与处方中茯苓、乌梅、苍术、山药、川芎等其余药味粉碎成细粉,备用;处方中剩余的半量黄芪,与处方中其余黄精、山茱萸、地黄、水蛭等药味加水10倍量,煎煮2次,每次2小时,水煎煮液滤过,滤液合并,将滤液浓缩至相对密度1.25-1.30（60℃）的浸膏,将浸膏与前述备用药粉混匀,干燥,粉碎成细粉;制备水泛丸制剂,称取起模用药粉量14%,起模,泛水丸,用水量45%,制成的糖肾康浓缩水丸,三批水丸成品率与投药量比均在误差范围内,工艺稳定。2.对糖肾康水丸建立符合医院自身质控条件的医疗机构制剂质量标准的研究,对处方中黄芪、川芎、乌梅、茯苓进行薄层色谱鉴别。各鉴别的药味专属性成分的分离度Rf值均符合比移值范围,各药味的阴性对照制剂均无干扰。3.糖肾康丸各给药组与模型组比较,糖肾康丸各给药组与模型组比较,能明显降低空腹血糖值（FBG）、糖化血红蛋白（GHB）含量,以中药中剂量预防组效果最好;能够明显减少尿微量白蛋白（U-mAlb）量,以中药中剂量预防组的作用最好;能够减少血清中肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）,以中剂量组效果最明显,而对血β2微球蛋白（β2-MG）的含量的影响各组之间差异不显着。通过对肾脏组织病理学的观察,糖肾康丸治疗组（高、中、低）肾小球硬化程度减轻,系膜细胞和基质增生降低,GBM及肾小管无病变,接近于正常组;但肾小球系膜基质仍轻度增多,中剂量组相对较好。4.DN模型大鼠尿液中10个内源性生物标记物主要通过以下途径作用:氨基酸代谢通路,能量代谢通路、核苷酸代谢（嘌呤代谢通路）。糖肾康中剂量组的大鼠尿液中的标记物基本含量都趋近于假手术组的方向回调,与模型组相比,糖肾康剂量组回调8个标记物,厄贝沙坦组回调7个标记物。结论:1.经工艺验证,以黄芪甲苷提取量为测定指标,与原药材含量比较,水提取工艺黄芪甲苷的转移率均达到60%以上。同时,将处方中粘性较大的药材采用水提取工艺,既可以作为泛水丸的粘合剂,又可以除去部分杂质,并减少临床服用剂量,达到满足临床用药的需求。其制剂的质量标准方法可行,能够保证对该医疗机构内制剂糖肾康水丸剂的质量控制。2.糖肾康丸对早期糖尿病肾病模型大鼠各项指标的改变具有一定的改善和治疗作用。3.糖肾康丸可改善糖尿病肾病引起的代谢紊乱,可能是通过调节氨基酸代谢通路,能量代谢通路、核苷酸代谢等通路的代谢扰动达到其治疗作用,可从代谢通路的角度揭示其治疗作用机理。
陈嘉倩,陈艳琰,唐于平,周桂生,尚尔鑫,段金廒[6]（2019）在《大黄不同功效的古今用药规律分析》文中指出基于文本数据挖掘研究,分析归纳大黄不同功效的古今用药规律。将中医方剂数据库中含有大黄的7 226首古方与《中国药典》2015年版和药智网中含有大黄的736条现代中成药处方信息分别进行筛选归纳,统计大黄在方剂中占比、制法、配伍药、功效及所治疾病科属,探究大黄制法用法与功效、疾病科属间的联系。通过数据挖掘发现,除生用内服、最常用于治疗内科疾病外,大黄发挥"泻下攻积、清热泻火"作用时古代常水煎液内服,现多酒炙内服,还用于儿科;"凉血解毒"时古代常贴膏外用或水煎液内服,现多醇提内服,还用于外科;"逐瘀通经"时古方中以酒煎液或酒送服为主,现今以水煎液内服为主,较多用于妇科;"利湿退黄"时古代常水煎液内服,而现代以酒煎液或水酒共煎液居多,还用于儿科。古方中大黄多与甘草配伍而现代与黄芩配伍较多,在"逐瘀通经"中配伍药古方以当归、肉桂、木香为主,现代以芍药和干漆为主。这些研究结果为大黄的临床精准使用与相关药物创制提供了参考。
陈慧泼[7]（2018）在《制丸与微波真空干燥技术在中药丸剂中的研究与应用》文中认为目的:通过试验研究,建立特殊物料（玉泉丸药粉黏性强、桂枝茯苓丸（浓缩水丸）药粉黏性差）塑制法制丸一次成型工艺、微波真空干燥工艺、量化可控包衣打光工艺,解决玉泉丸溶散困难、桂枝茯苓丸（浓缩水丸）干燥裂丸、包衣工艺不稳定以及干燥周期长问题,提高产品工艺和质量稳定性、可控性。方法:通过对制软材、炼药、制丸、拉平工序进行研究,探索其工艺过程、工艺参数、模具规格,建立塑制法制丸一次成型工艺;通过对微波真空干燥技术及设备进行研究分析,联合设备技术改造,探索相应工艺技术参数,建立微波真空干燥工艺;通过跟踪观察,将传统经验包衣打光工艺用科学的方式进行规范化、标准化、数据化,建立量化可控包衣打光工艺;通过新工艺联合应用与工艺验证,对新工艺进行确认。结果:（1）玉泉丸塑制法制丸一次成型工艺为:制软材纯化水加入量为药粉重量的17%,混合3min,炼药1次,制丸出条嘴5.8mm、刀轮5.8mm,拉平10min;桂枝茯苓丸（浓缩水丸）塑制法制丸一次成型工艺为:制软材纯化水加入量为药粉重量的77%,混合10min,炼药4次,制丸出条嘴6.7mm、刀轮6.8mm,拉平10min。（2）玉泉丸微波真空干燥工艺为:装量120kg,真空度-0.08MPa至-0.1MPa,设定温度80℃,干燥60min,水分约5.0%,溶散时限约60min,干燥能力是热风干燥的10倍以上,溶散时限比热风干燥缩短一半;桂枝茯苓丸（浓缩水丸）微波真空干燥工艺为:装量120kg,真空度-0.08MPa至-0.1MPa,设定温度60℃,干燥240min,水分约5.0%,干燥无裂丸,干燥能力是热风干燥的4倍以上。（3）玉泉丸量化可控包衣打光工艺主要参数为:以20%乙醇溶液为润湿剂,首次20%乙醇溶液用量为丸药重量的3.00%,滑石粉用量为丸药重量的0.70%,药用炭用量为丸药重量的0.75%,第二次20%乙醇溶液用量为丸药重量的1.75%,药用炭用量为丸药重量的0.15%,包衣2.5h,虫白蜡打光5min;桂枝茯苓丸（浓缩水丸）量化可控包衣打光工艺主要参数为:以蜜水（炼蜜︰水=2:1）为润湿剂,首次蜜水用量为丸药重量的3.50%,滑石粉用量为丸药重量的0.50%,第二次蜜水用量为丸药重量的1.50%,药用炭用量为丸药重量的1.20%,第三次炼蜜用量为丸药重量的0.50%,药用炭用量为丸药重量的0.30%,包衣3.5h,虫白蜡打光5min。其中,桂枝茯苓丸（浓缩水丸）原经验包衣方式辅料“炼蜜”用量达15%,而量化可控包衣工艺,炼蜜用量控制在4%以内,降低2/3以上。（4）工艺验证表明,产品工艺和质量稳定可控。结论:本课题研究建立的塑制法制丸一次成型工艺、微波真空干燥工艺、量化可控包衣工艺,稳定可控,不仅可以解决丸剂产品溶散困难、干燥裂丸问题,还可打破丸剂产品干燥的产能瓶颈,缩短生产周期,扩大产能,降低能耗。同时,标准的操作规程、量化的工艺参数,利于丸剂产品生产的工业化、流水化,可实现丸剂生产的规范化和现代化,对丸剂产品的生产应用具有借鉴意义。
胡维稳[8]（2018）在《养血安胎丸制备工艺与质量标准研究》文中研究表明目的:拟将养血安胎汤剂转变为养血安胎丸剂（浓缩丸）,对其制备工艺和质量标准进行系统研究,建立质量标准草案。方法:（1）制备工艺研究:对处方中饮片进行分析并设计工艺路线;以收粉得率为指标考察粉碎工艺;以干膏得率和芍药苷转移率为指标,采用L9（34）正交试验优选提取工艺,芍药苷转移率用高效液相色谱法（HPLC）测定,色谱条件:Diamonsil C18柱（4.6mm×250mm,5μm）,以乙腈-0.1%磷酸（12:88）为流动相,流速1.0m L/min,柱温25℃,检测波长230nm;采用泛制法,以圆整度、溶散时限、堆密度、脆碎度为指标优选成型工艺。（2）质量标准研究:采用薄层色谱法（TLC）对制剂成品中所有饮片进行定性鉴别;采用HPLC法对君药黄芪中的毛蕊异黄酮葡萄糖苷、当归中的阿魏酸和白芍中的芍药苷含量进行测定,毛蕊异黄酮葡萄糖苷色谱条件:Diamonsil C18柱（4.6mm×250mm,2.7μm）,以乙腈-0.2%甲酸（14:86）为流动相,流速1.0mL/min,柱温20℃,检测波长260nm;阿魏酸色谱条件:Diamonsil C18柱（4.6mm×250mm,5μm）,以0.1%磷酸溶液-乙腈（82:18）为流动相,流速1.0m L/min,柱温30℃,检测波长320nm;芍药苷色谱条件:同上述芍药苷转移率测定条件。（3）初步稳定性研究:采用加速试验（温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%）和长期试验（温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%）考察制剂成品初步稳定性。结果:（1）制备工艺:优选前处理工艺为粉碎组饮片粉碎,过100目筛,平均收粉得率97.0%,适合工业生产;提取组饮片浸泡1h后分别加至10倍量水提取3次,每次1.5h,提取液的芍药苷平均转移率94.67%,干膏平均得率27.35%,合并滤液,70℃80℃下浓缩成稠膏（相对密度1.301.35,80.0℃）,与生药粉混匀,50℃下减压干燥,粉碎,过100目筛备用;优选成型工艺为以90%乙醇起模,70%80%乙醇加大,盖面,50℃下干燥16h,以适量虫蜡打光。（2）TLC法优选了黄芪、当归、炒续断、首乌藤、菟丝子和砂仁列入质量标准草案,其它饮片未找到合适的鉴定方法不宜列入质量标准草案;HPLC法测定毛蕊异黄酮葡萄糖苷和阿魏酸含量不及万分之一,不宜列入质量标准草案,芍药苷在0.12μg1.50μg范围内有良好的线性关系,平均加样回收率为97.84%,RSD为1.96%,平均含量为1.189mg/g,可列入质量标准草案。（3）长期试验和加速试验结果证明该制剂稳定性良好。结论:优选的制备工艺稳定、经济、合理、可行;质量标准控制方法简便可靠,专属性强,重复性好,可有效控制制剂成品的质量。
李彩云[9]（2017）在《医疗机构制剂术元健脾止痛丸的研究与开发》文中提出课题的研究方向是新的医疗机构制剂的研发,医疗机构制剂是医疗机构为满足临床用药需要,经省级食品药品监督管理局批准而配制的固定处方制剂,它在我国长期的医疗卫生事业发展历程中,为弥补市场药品供应不足、保障临床治疗和维护患者健康等方面,发挥了举足轻重的作用。本制剂的剂型为水丸剂,属于中药传统剂型,工艺简单,技术成熟,成本较低,适合生产条件相对落后的医疗机构制剂室生产。本课题研究的“术元健脾止痛丸”原处方,是坊子区中医院脾胃病科在长期的临床实践工作中总结出来的,用于治疗功能性消化不良的有效经验方,临床效果良好,深受广大患者好评。此方在门诊用量很大,且多用于慢性疾病,该方汤剂服用时间（疗程）较长,服用不方便,为满足广大患者的需求,课题经过实验研究,将该方制成水丸剂,并作为一种新的医疗机构制剂进行申报。因医疗机构制剂的处方均来源于医院临床,具有多年的应用经验,申报材料有别于新药申报,所需材料项目较少,按照山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则的有关技术要求,本课题对该类制剂的市场供应情况、研究现状以及相关的法规政策进行研究,确定课题研究的必要性;对制剂的处方进行研究,并对近五年的临床使用情况进行总结与分析;通过实验研究确定了制剂的制备工艺,通过三批次中试样品的生产验证了工艺的可行性,并建立了该品种的标准配制规程;通过稳定性实验考察了制剂的稳定性;通过实验研究起草了该制剂的质量标准草案。作为基层医疗机构制剂室,在课题的研究过程中,多以药典及他人经验为参考,创新性稍显不足。但本课题的成功研究,具有重要的实用价值和社会效益,综合课题研究成果,本课题研制的水丸剂“术元健脾止痛丸”将为患者提供一个治疗功能性消化不良,疗效确切、质量稳定、价格合理的新的医院制剂;制剂的成功研制将有利于我院突出中医药特色,提高服务质量,确保临床用药安全,挖掘与传承优秀中医药成果起到积极的推动作用;目前,各地医疗机构制剂的质量标准普遍偏低。本制剂在质量标准草案的起草过程中,参照新版《中国药典》（2015版）的技术高度进行实验研究,鉴别项的数量超过处方药材的三分之一,并增加了采用HPLC法的含量测定项目,为今后各地医疗机构制剂标准的提高,及同类医疗机构制剂的研制提供一定的技术参考。
张永昕[10]（2017）在《一测多评法对补中益气丸中多种成分含量测定研究》文中研究说明目的:现行的《中国药典》2015年版中规定补中益气丸质量标准要求,主要是显微鉴别、对其中的药味当归、甘草及陈皮进行薄层定性鉴别,定量鉴别为以黄芪甲苷为指标的蒸发光散射检测其含量,为补中益气丸规范要求的提高提供参考。本文在《中国药典》2015年版的基础上对补中益气丸的薄层鉴别和含量测定两部分进行提高研究,探讨补中益气丸单个处方成分同时检测多个组分的分析法,并对其方法学的考察方式进行探讨分析;同时摸索补中益气丸的指纹图谱,建立其高效液相色谱法的指纹图谱共有模式。方法:1.本试验对补中益气丸中的八味药进行薄层鉴定,增加了升麻、黄芪、柴胡、白术、党参的薄层鉴别研究。2.采用一测多评法,建立补中益气丸中橙皮苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、异阿魏酸、甘草苷、阿魏酸、甘草酸铵六种成分间的相对校正因子的测定法,并建立其方法学的考察模式,并且运用外标法检测补中益气丸12批次中上述6种成分的含量。3.利用高效液相色谱法探讨了补中益气丸的指纹图谱,将测定所得各样品的HPL C图谱导入中药指纹图谱相似度评价系统软件,利用软件获得其图谱的共有模式,依据共有模式对各批次样品进行相似度评价。结果:1.薄层鉴别结果显示陈皮、甘草、当归的薄层鉴别与《中国药典》2015年版的规定相符;新增的黄芪、升麻、柴胡供试品色谱上与相应的对照品或对照药材色谱对应位置上显相同颜色或荧光斑点,色谱方法专属性强、重现性良好;而白术、党参的薄层鉴别方法有待进一步优化。2.完成了通过一个成分对补中益气丸中多种成分的测定。所建立的方法具有良好的线性关系、精密度、稳定性以及重复性为补中益气丸的质量标准建立快速、有效、便利的检验方法奠定基础。12批产品中6种成分用一测多评法进行测定,实测值与计算值间显着性P分别为（0.18,0.50,0.22,0.40,0.59）,均大于0.01,无显着性差异。3.建立的补中益气丸的指纹图谱共有模式方法简单、准确、重复性好。所得色谱图基线平稳,峰形好,峰数多,色谱峰分布均匀,多数色谱峰已达到了基线分离。同一企业不同批次水丸与生成的对照指纹图谱相似度平均值为0.97,均在0.95以上,与国家对药材指纹图谱研究技术要求的规定相一致。结论:本文新增的黄芪、升麻、柴胡薄层鉴别方法可为完善补中益气丸的质量标准提供参考。新建的一测多评法简易、高速、重复性好,为补中益气丸质量检测规范的建立提供了可靠的参考依据,以保障临床用药的安全有效,为本制剂的定量检测开辟一条新思路。建立的补中益气丸的指纹图谱可有效控制不同批次补中益气丸的真伪优劣,对本制剂的质量控制与标准的提升具有重大意义。
二、乙醇在水丸制剂中的应用（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、乙醇在水丸制剂中的应用（论文提纲范文）
（1）个体化加工中药丸剂常见问题及对策研究（论文提纲范文）
| 1 常见问题 |
| 1.1 丸药不易成型 |
| 1.2 成品质量不合格 |
| 1.3 药量太多导致患者服药量大 |
| 2 对策 |
| 2.1 制丸加工前处理 |
| 2.2 饮片干燥 |
| 2.3 饮片粉碎 |
| 2.4 制软材及制丸机制丸 |
| 2.5 丸药干燥 |
| 2.6 质量检查 |
| 3 讨论 |
（2）四季三黄丸质量标准提高研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词 |
| 第一章 四季三黄丸研究背景 |
| 1. 四季三黄丸处方简介 |
| 1.1 历史沿革 |
| 1.2 标准现状 |
| 2.四季三黄丸处方中各药味的研究概况 |
| 2.1 大黄研究概况 |
| 2.2 黄芩研究概况 |
| 2.3 黄柏研究概况 |
| 2.4 栀子研究概况 |
| 参考文献 |
| 第二章 理化性质及鉴别检查项目研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 理化性质 |
| 3. 显微鉴定 |
| 4. 薄层鉴别 |
| 5. 检查 |
| 5.1 重金属检查 |
| 5.2 非法成分——土大黄苷的检查 |
| 5.3 水分检查 |
| 5.4 装量差异 |
| 5.5 崩解时限 |
| 6. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第三章 四季三黄丸化学成分及入血成分研究 |
| 1. 四季三黄丸化学成分谱的研究 |
| 2.四季三黄丸入血成分谱的研究 |
| 3. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第四章 四季三黄丸指纹图谱研究 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 实验方法 |
| 3. 结果与讨论 |
| 3.1 色谱条件考察 |
| 3.2 方法学验证 |
| 3.3 指纹图谱分析 |
| 3.3.1 指纹图谱建立及相似度评价 |
| 3.3.2 共有峰药味归属 |
| 3.3.3 共有峰指认 |
| 3.3.4 样品分析 |
| 3.3.5 聚类分析 |
| 4. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 第五章 四季三黄丸多种指标性成分的含量测定 |
| 1. 仪器与材料 |
| 2. 四季三黄丸中大黄类成分含量测定 |
| 2.1 总蒽醌含量测定 |
| 2.1.1 实验方法 |
| 2.1.2 样品前处理方法考察 |
| 2.1.3 方法学验证 |
| 2.1.4 样品测定及含量限度与理论塔板数的确定 |
| 2.2 游离蒽醌含量测定 |
| 2.3 二蒽酮苷A、B含量测定 |
| 3. 黄芩、黄柏、栀子类成分的含量测定 |
| 4. 本章小结 |
| 参考文献 |
| 四季三黄丸质量标准(现有标准) |
| 四季三黄丸质量标准(提高草案) |
| 全文总结、创新和展望 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（3）已上市中成药标准制法项规范化研究 ——以四川省已上市中成药为例（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 相关概念 |
| 1.1.1 已上市中成药 |
| 1.1.2 中成药标准 |
| 1.1.3 中成药标准制法项 |
| 1.1.4 规范化与中成药标准制法项规范化 |
| 1.2 研究背景 |
| 1.2.1 中成药标准制法项研究的重要性和必要性 |
| 1.2.2 中成药标准制法项存在和亟需解决的问题 |
| 1.3 研究内容及思路 |
| 1.3.1 建立相关研究用数据库 |
| 1.3.2 总结归纳中成药标准制法项所存在的问题 |
| 1.3.3 提出制法项规范化建议 |
| 1.4 研究目的及意义 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.5.1 文献研究法 |
| 1.5.2 分类研究法 |
| 1.5.3 对比研究法 |
| 第二章 四川省已上市中成药概述 |
| 2.1 四川省已上市中成药基本情况统计 |
| 2.1.1 批准文号、品种及生产企业数统计 |
| 2.1.2 剂型分布情况统计 |
| 2.2 国家药品标准收载情况统计 |
| 2.2.1 2015年版《中国药典》(一部)收载情况 |
| 2.2.2 历版《中国药典》收载情况 |
| 第三章 已上市中成药标准制法项提取工艺规定现状及问题分析 |
| 3.1 概念 |
| 3.2 规定现状 |
| 3.2.1 提取方法规定现状 |
| 3.2.2 提取溶媒规定现状 |
| 3.2.3 提取工艺相关参数规定现状 |
| 3.2.4 同给药途径的同处方不同剂型间提取工艺规定现状 |
| 3.3 问题分析 |
| 3.3.1 同给药途径的同处方不同剂型间提取工艺不同缺乏合理性 |
| 3.3.2 规定的部分提取工艺参数与中医药理论不符 |
| 3.3.3 制法项中规定具体的提取工艺参数缺乏必要性 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 已上市中成药标准制法项浓缩工艺规定现状及问题分析 |
| 4.1 概念 |
| 4.2 规定现状 |
| 4.3 问题分析 |
| 4.3.1 制法项中浓缩终点的具体控制缺乏必要性 |
| 4.3.2 浓缩的具体表述方式缺乏统一性 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 已上市中成药标准制法项分离纯化工艺规定现状及问题分析 |
| 5.1 概念 |
| 5.2 规定现状 |
| 5.3 问题分析 |
| 5.3.1 部分制剂醇沉工艺的规定缺乏必要性 |
| 5.3.2 固定的醇沉工艺参数缺乏必要性 |
| 5.4 本章小结 |
| 第六章 已上市中成药标准制法项制成量规定现状及问题 |
| 6.1 概念 |
| 6.2 规定现状 |
| 6.3 问题分析 |
| 6.3.1 部分制剂制成量缺乏明确性 |
| 6.3.2 部分制剂制成量单位的确定无法满足企业间生产实际 |
| 6.3.3 同处方不同剂型间制成量的规定未能有效协调 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 已上市中成药标准制法项规范化建议 |
| 7.1 区分中成药标准制法项与中成药生产工艺 |
| 7.2 梳理中成药标准制法项中的历史遗留问题 |
| 7.3 加强中医药理论在中成药制法项中的指导 |
| 7.3.1 探讨中医药理论的科学内涵 |
| 7.3.2 加强经典名方及现代临床方剂制法的遵循 |
| 7.4 完善制法项制定原则 |
| 7.4.1 引入“基准物质”控制理念 |
| 7.4.2 增加同处方不同剂型品种制法项制定原则 |
| 7.4.3 制法撰写模板建议 |
| 7.5 简化已上市中成药工艺变更申报要求 |
| 7.6 结语 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
（4）瓜蒌缓释微丸的制备及其抗血栓作用与机制研究（论文提纲范文）
| 中英文缩略词对照表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 瓜蒌缓释微丸的制备 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 瓜蒌提取物的制备 |
| 2.2 载药层包衣液的制备 |
| 2.3 缓释层包衣液的制备 |
| 2.4 瓜蒌微丸载药层的制备 |
| 2.5 瓜蒌缓释微丸的制备 |
| 2.6 瓜蒌缓释微丸中3,29-DK的含量测定 |
| 2.7 瓜蒌缓释微丸体外释放度的测定 |
| 3 结果 |
| 3.1 瓜蒌微丸载药层的制备工艺 |
| 3.2 瓜蒌微丸缓释层的制备工艺 |
| 3.3 瓜蒌缓释微丸最佳制备工艺的确定 |
| 第二章 瓜蒌缓释微丸质量标准的研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 2 方法 |
| 2.1 外观与性状 |
| 2.2 粒径及其分布 |
| 2.3 水分测定 |
| 2.4 溶液的制备 |
| 2.5 色谱条件 |
| 2.6 瓜蒌缓释微丸的化学指纹图谱 |
| 2.7 瓜蒌缓释微丸体外释放度的测定 |
| 2.8 瓜蒌缓释微丸中3,29-DK的含量测定 |
| 3 结果 |
| 3.1 外观与性状 |
| 3.2 粒径及其分布 |
| 3.3 水分测定 |
| 3.4 瓜蒌缓释微丸的化学指纹图谱及相似度评价结果 |
| 3.5 瓜蒌缓释微丸体外释放度结果 |
| 3.6 瓜蒌缓释微丸中3,29-DK含量分析 |
| 第三章 瓜蒌缓释微丸药代动力学研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 方法 |
| 2.1 色谱质谱测定条件 |
| 2.2 对照品溶液与内标溶液的制备 |
| 2.3 标准血浆样品与质控样品的制备 |
| 2.4 分组与给药 |
| 2.5 血浆样品的采集与预处理 |
| 2.6 方法学验证 |
| 2.7 药代动力学研究 |
| 3 结果 |
| 3.1 方法学验证结果 |
| 3.2 瓜蒌缓释微丸在SD大鼠体内的药代动力学 |
| 第四章 瓜蒌缓释微丸抗血栓作用及机制研究 |
| 1 材料与仪器 |
| 1.1 材料 |
| 1.2 仪器 |
| 1.3 动物 |
| 2 方法 |
| 2.1 分组及给药 |
| 2.2 大鼠动-静脉旁路血栓模型的建立 |
| 2.3 血浆中TXB_2、6-keto-PGF_(1а)的含量测定 |
| 2.4 统计学分析 |
| 3 结果 |
| 3.1 大鼠动-静脉旁路血栓模型的血栓干量及抑制率 |
| 3.2 不同给药组血浆中TXB_2、6-keto-PGF_(1а)的水平及影响 |
| 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 作者简介及读研期间主要科研成果 |
| 致谢 |
（5）基于质量控制的糖肾康丸药效评价及代谢组学初步研究（论文提纲范文）
| 缩略语表 |
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 综述 |
| 一、糖尿病肾病防治研究进展 |
| (一)现代医学对糖尿病肾病的认识 |
| (二)现代医学对糖尿病肾病的治疗进展 |
| (三)中医药防治糖尿病肾病的研究现状 |
| 二、代谢组学的相关研究 |
| (一)代谢组学的研究方法 |
| (二)代谢组学的应用 |
| (三)代谢组学在糖尿病研究中的应用 |
| (四)代谢组学的进一步应用 |
| 三、糖肾康饮治疗糖尿病肾病的前期基础 |
| (一)临床观察 |
| (二)动物实验 |
| 实验研究 |
| 第一部分 制备工艺的研究 |
| 1.仪器与材料 |
| 2.糖肾康丸的制备工艺设计 |
| 3.提取工艺验证 |
| 4.糖肾康丸制备工艺研究 |
| 5.工艺关键技术点及中试验证 |
| 6.小结 |
| 第二部分 质量标准研究及稳定性试验 |
| 1.糖肾康丸(浓缩丸)质量标准草案起草说明 |
| 2.糖肾康丸(浓缩丸)的质量标准草案 |
| 3.糖肾康丸(浓缩丸)质量标准研究 |
| 4.药物制剂加速及长期稳定性研究实验 |
| 第三部分 药效学实验 |
| 1.实验材料 |
| 2.实验方法 |
| 3.样本采集方法 |
| 4.指标检测与结果 |
| 5.小结 |
| 第四部分 糖肾康丸的代谢组学初步研究 |
| 一、血液代谢组学 |
| 1.实验材料 |
| 2.实验方法 |
| 3.实验结果 |
| 4.小结 |
| 二、尿液代谢组学 |
| 1.实验材料 |
| 2.实验方法 |
| 3.实验结果 |
| 4.小结 |
| 三、生物标记物的相关代谢通路 |
| 四、结果分析 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（6）大黄不同功效的古今用药规律分析（论文提纲范文）
| 1 数据来源 |
| 2 数据筛选及处理 |
| 2.1 数据筛选 |
| 2.2 方剂功效统计 |
| 2.3 疾病科属统计 |
| 2.4 大黄不同功效古今处方统计 |
| 3 大黄不同功效的应用规律 |
| 3.1 泻下攻积 |
| 3.2 清热泻火 |
| 3.2.1 方药中药味数、大黄占比与常见配伍药物 |
| 3.2.2 大黄制法与所治疾病科属 |
| 3.3 凉血解毒 |
| 3.3.1 方药中药味数、大黄占比与常见配伍药物 |
| 3.3.2 大黄制法与所治疾病科属 |
| 3.4 逐瘀通经 |
| 3.4.1 方药中药味数、大黄占比与常见配伍药物 |
| 3.4.2 大黄制法与所治疾病科属 |
| 3.5 利湿退黄 |
| 3.5.1 方药中药味数、大黄占比与常见配伍药物 |
| 3.5.2 大黄制法与所治疾病科属 |
| 4 结语 |
（7）制丸与微波真空干燥技术在中药丸剂中的研究与应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 制丸技术的国内外研究 |
| 1.2.2 微波真空干燥技术的国内外研究 |
| 1.2.3 丸剂包衣打光技术的国内外研究 |
| 1.3 课题来源 |
| 1.4 研究内容及目标 |
| 第2章 制丸工艺研究 |
| 2.1 材料 |
| 2.1.1 主要物料 |
| 2.1.2 主要设备 |
| 2.2 方法 |
| 2.2.1 制软材 |
| 2.2.2 炼药 |
| 2.2.3 制丸 |
| 2.2.4 拉平 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 2.3.1 玉泉丸制丸工艺 |
| 2.3.2 桂枝茯苓丸(浓缩水丸)制丸工艺 |
| 2.4 本章小结 |
| 2.4.1 玉泉丸制丸一次成型工艺 |
| 2.4.2 桂枝茯苓丸(浓缩水丸)制丸一次成型工艺 |
| 第3章 微波真空干燥工艺研究 |
| 3.1 材料 |
| 3.1.1 主要物料 |
| 3.1.2 主要设备 |
| 3.2 方法 |
| 3.2.1 热风干燥、微波干燥、微波真空干燥试验比较 |
| 3.2.2 微波真空干燥工艺研究 |
| 3.2.3 微波真空干燥均匀性研究 |
| 3.3 结果与讨论 |
| 3.3.1 热风干燥、微波干燥、微波真空干燥试验比较情况 |
| 3.3.2 微波真空干燥工艺研究情况 |
| 3.3.3 微波真空干燥均匀性研究情况 |
| 3.4 本章小结 |
| 3.4.1 玉泉丸微波真空干燥工艺 |
| 3.4.2 桂枝茯苓丸(浓缩水丸)微波真空干燥工艺 |
| 第4章 包衣打光工艺研究 |
| 4.1 材料 |
| 4.1.1 主要物料 |
| 4.1.2 主要设备 |
| 4.2 方法 |
| 4.2.1 玉泉丸素丸打光工艺研究方法 |
| 4.2.2 玉泉丸和桂枝茯苓丸(浓缩水丸)包炭衣打光工艺研究方法 |
| 4.3 结果与讨论 |
| 4.3.1 玉泉丸素丸打光工艺 |
| 4.3.2 玉泉丸和桂枝茯苓丸(浓缩水丸)包炭衣打光工艺 |
| 4.4 本章小结 |
| 4.4.1 玉泉丸素丸打光工艺 |
| 4.4.2 玉泉丸包炭衣打光工艺 |
| 4.4.3 桂枝茯苓丸(浓缩水丸)包炭衣打光工艺 |
| 第5章 新工艺联合应用与工艺验证 |
| 5.1 材料 |
| 5.1.1 主要物料 |
| 5.1.2 主要设备 |
| 5.2 方法 |
| 5.2.1 工艺验证方法 |
| 5.2.2 质量考察方法 |
| 5.3 结果与讨论 |
| 5.3.1 联合应用工艺验证 |
| 5.3.2 联合应用质量考察 |
| 5.4 本章小结 |
| 结论 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文及科研成果 |
（8）养血安胎丸制备工艺与质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 养血安胎丸的制备工艺研究 |
| 第一节 养血安胎丸处方组成及工艺路线设计 |
| 1 原汤剂处方组成与服法 |
| 2 工艺路线设计依据及流程图 |
| 第二节 养血安胎丸的前处理工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 粉碎工艺研究 |
| 2.2 提取工艺研究 |
| 2.3 浓缩与稠膏-药粉干燥工艺研究 |
| 2.4 干膏粉性质考察 |
| 3 讨论与小结 |
| 第三节 养血安胎丸的成型工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 起模与加大考察 |
| 2.2 盖面用药粉细度考察 |
| 2.3 湿丸干燥条件考察 |
| 2.4 选丸与打光 |
| 2.5 成品吸湿性能考察 |
| 3 讨论与小结 |
| 第四节 养血安胎丸的中试工艺验证 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 3 讨论与小结 |
| 第二章 养血安胎丸的质量控制标准研究 |
| 第一节 养血安胎丸的质量标准草案 |
| 第二节 养血安胎丸的TLC鉴别研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 黄芪的TLC鉴别研究 |
| 2.2 当归的TLC鉴别研究 |
| 2.3 白芍的TLC鉴别研究 |
| 2.4 盐续断的TLC鉴别研究 |
| 2.5 砂仁的TLC鉴别研究 |
| 2.6 首乌藤的TLC鉴别研究 |
| 2.7 菟丝子的TLC鉴别研究 |
| 3 讨论与小结 |
| 第三节 养血安胎丸的检查 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 检查项目与结果 |
| 2.1 重量差异 |
| 2.2 装量 |
| 2.3 溶散时限 |
| 2.4 水分 |
| 3 讨论与小结 |
| 第四节 养血安胎丸的HPLC含量测定研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定 |
| 2.2 阿魏酸含量测定 |
| 2.3 芍药苷含量测定 |
| 3 讨论与小结 |
| 第三章 养血安胎丸的稳定性研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 加速试验 |
| 2.2 长期试验 |
| 3 讨论与小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表文章情况 |
| 致谢 |
（9）医疗机构制剂术元健脾止痛丸的研究与开发（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一部分 制剂处方研究 |
| 1 处方的组成、来源、理论依据及使用背景 |
| 2 制剂名称的命名依据及市场供应情况 |
| 3 处方加工水丸治疗功能性消化不良的回顾性临床疗效总结 |
| 第二部分 制剂制备工艺研究 |
| 1 制备工艺研究 |
| 2 三批中试样品的生产 |
| 3 小结与讨论 |
| 第三部分 制剂质量标准研究 |
| 1 术元健脾止痛丸质量标准草案研究 |
| 2 术元健脾止痛丸质量标准草案正文 |
| 3 小结与讨论 |
| 第四部分 制剂质量稳定性研究 |
| 1 影响因素试验 |
| 2 加速试验 |
| 3 长期实验 |
| 4 小结与讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 综述参考文献 |
| 缩略词表 |
| 致谢 |
（10）一测多评法对补中益气丸中多种成分含量测定研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 一、补中益气丸的研究现状 |
| （一）补中益气丸的处方组成及功效 |
| （二）补中益气丸处方药的研究概况 |
| （三）补中益气丸的药理研究进展 |
| （四）补中益气丸的质量研究现状 |
| 二、国内外中药质量研究现状和发展趋势 |
| （一）中成药质量控制的变化 |
| （二）中成药质量标准控制分析技术 |
| 三、一测多评法及其应用 |
| （一）一测多评法的特点及优势 |
| （二）一测多评法的研究现状 |
| 四、小结 |
| 第二章 实验部分 |
| 第一节 补中益气丸薄层色谱鉴别研究 |
| 一、仪器与试药 |
| （一）仪器 |
| （二）试剂 |
| 二、方法与结果 |
| （一）黄芪的TLC鉴别 |
| （二）党参的TLC鉴别 |
| （三）甘草的TLC鉴别 |
| （四）陈皮的TLC鉴别 |
| （五）当归的TLC鉴别 |
| （六）白术的TLC鉴别 |
| （七）柴胡的TLC鉴别 |
| （八）升麻的TLC鉴别 |
| 第二节 补中益气丸一测多评法的研究 |
| 一、仪器与试药 |
| （一）仪器 |
| （二）试药 |
| 二、方法与结果 |
| （一）方法的建立 |
| （二）含量测定方法学考察 |
| （三）一测多评法耐用性和系统适应性评价 |
| （四）一测多评法与外标法结果比较研究 |
| 第三节 补中益气丸的指纹图谱研究 |
| 一、实验仪器与试药 |
| 二、方法与结果 |
| （一）溶液的制备 |
| （二）色谱条件 |
| （三）方法学考察 |
| （四）补中益气丸指纹图谱及技术参数 |
| （五）指纹图谱相似度评价 |
| 结语 |
| 一、讨论 |
| （一）补中益气丸的薄层鉴别 |
| （二）一测多评法测定补中益气丸中多成分的含量 |
| （三）补中益气丸指纹图谱分析方法的建立 |
| 二、结论 |
| 三、展望 |
| 参考文献 |
| 在校期间发表论文情况 |
| 致谢 |
| 附件 |
四、乙醇在水丸制剂中的应用（论文参考文献）
- [1]个体化加工中药丸剂常见问题及对策研究[J]. 崔月曦,高允,魏蒙,朱阳春,谢周涛. 亚太传统医药, 2021(11)
- [2]四季三黄丸质量标准提高研究[D]. 柳雨影. 南京中医药大学, 2021(01)
- [3]已上市中成药标准制法项规范化研究 ——以四川省已上市中成药为例[D]. 唐瑗. 江西中医药大学, 2020(05)
- [4]瓜蒌缓释微丸的制备及其抗血栓作用与机制研究[D]. 卞莹莹. 皖南医学院, 2020(01)
- [5]基于质量控制的糖肾康丸药效评价及代谢组学初步研究[D]. 赵娜. 黑龙江中医药大学, 2019(01)
- [6]大黄不同功效的古今用药规律分析[J]. 陈嘉倩,陈艳琰,唐于平,周桂生,尚尔鑫,段金廒. 中草药, 2019(06)
- [7]制丸与微波真空干燥技术在中药丸剂中的研究与应用[D]. 陈慧泼. 西南交通大学, 2018(10)
- [8]养血安胎丸制备工艺与质量标准研究[D]. 胡维稳. 云南中医学院, 2018(10)
- [9]医疗机构制剂术元健脾止痛丸的研究与开发[D]. 李彩云. 青岛大学, 2017(06)
- [10]一测多评法对补中益气丸中多种成分含量测定研究[D]. 张永昕. 广州中医药大学, 2017(06)